【食管癌】注射液治疗食管癌患者招募

【实验名称】

注射用华卟啉呐光动力疗法与研究者选择的方案在晚期食管癌患者中比较有效性、安全性的III期研究

【研究药物】

华卟啉钠注射液

【适应症】

晚期食管癌

【申办方】

青龙高科技股份有限公司

【给药方案】

注射华卟啉钠

【时间安排】

随时预约安排

【受试者获益】

1.免费体检；

2.有一定的补助；

3.免费用药治疗；

4.就诊知名三甲医院，全程专家团队跟踪服务；

【入选标准】

1、所有受试者或其法定代理人必须在开始任何筛选程序之前自愿书面签署伦理委员会批准的知情同意书

2、年龄≥18 周岁，性别不限

3、经病理诊断证实为原发性局部复发或远处转移的食管癌受试者（包含胃食管结合部癌患者），且经研究者判断食管或胃食管吻合口（贲门下两公分之上）存在病灶，且适合二线及以上治疗的患者（三线腺癌或二线鳞癌），并满足以下所有条件者： 不适合手术或拒绝手术；不适合放疗或拒绝放疗或经放疗失败者； 经标准化疗失败或拒绝化疗，包括但不限于铂类、氟尿嘧啶类、卡瑞利珠单抗、帕博利珠单抗、纳武利尤单抗等； 对于局部复发患者病变的分期如下定义： 原发灶存在的转移性患者，cTNM 或 pTNM； 原发灶消失（或切除或放疗后或内镜下切除后）的复发患者.

【排除标准】

1、已知对华卟啉钠或其他光敏类药物过敏者

2、试验药物给药前 4 周内参与其他任何药物临床试验或其他干预性临床试验的受试者，但参与观察性（非干预性）临床研究或已处于干预性研究随访期的受试者除外

3、之前接受过光敏剂治疗者

4、试验药物给药前 4 周内使用其他光敏性药物（四环类抗生素、磺胺类、吩噻嗪、 磺酰脲类降糖药、噻嗪类利尿剂和灰黄霉素等）者

5、经内镜或其他检查证实有食管气管瘘、食管纵隔瘘，或肿瘤有侵及周围大血管风险的受试者

6、处于恶液质状态，或预计无法耐受光动力治疗的晚期肿瘤受试者

7、不适合内窥镜检查者

8、试验药物治疗期间需要联合任何其他抗肿瘤治疗的受试者，包括化疗、免疫疗法、生物制剂治疗等

9、伴有急性炎症（尤其是腐蚀性炎症）或有临床意义的活动性感染者

10、丙型肝炎病毒（HCV）抗体、梅毒螺旋体抗体或人类免疫缺陷病毒（HIV）抗体检查结果中任意一种或几种呈阳性，或活动性乙肝受试者（定义为 HBVDNA≥2000 IU/mL 或者 HBV DNA≥104拷贝