【FGF19阳性实体瘤】SY-4798治疗实体瘤患者招募

【实验名称】

一项评价FGFR4酪氨酸激酶选择性抑制剂SY-4798在晚期实体瘤受试者中 安全性、耐受性、药代动力学、药效学和有效性的I期研究

【研究药物】

SY-4798片

【适应症】

FGF19阳性实体瘤

【申办方】

首药控股（北京）股份有限公司

【给药方案】

用法用量:口服给药，每日一次

【时间安排】

随时预约安排

【受试者获益】

1.免费体检；

2.有一定的补助；

3.免费用药治疗；

4.就诊知名三甲医院，全程专家团队跟踪服务；

【入选标准】

1、年龄≥18 周岁，男女不限；

2、美国东部肿瘤协作组体能状态评分（ECOG PS，附录 15.1）为 0-1 分；

3、剂量爬坡：组织学或细胞学确认的晚期实体瘤患者，优先入 HCC 患者（要求肝功能分级≤7 分，根据 Child-Pugh 分级，附录15.2），经标准治疗失败，或无标准治疗方案，或现阶段不适用标准治疗；

【排除标准】

1在首次给药前 4 周内接受过化疗、放疗、生物治疗、内分泌治疗、免疫治疗等抗肿瘤治疗，除外以下几项：？亚硝基脲或丝裂霉素 C 为首次给药前 6 周内； ？口服氟尿嘧啶类和小分子靶向药物为首次给药前 2 周或药物的 5 个 半衰期内（以时间长者为准）； ？有抗肿瘤适应症的中药为首次给药前 2 周内。

2在首次给药前 4 周内接受过其他未上市的临床试验药物或治疗；

3在首次给药前 4 周内接受过主要脏器外科手术（不包括穿刺活检）或出 现过显著外伤，或需要在试验期间接受择期手术；

4既往接受过选择性 FGFR4 抑制剂和/或 pan-FGFR 抑制剂治疗；

5既往抗肿瘤治疗的不良反应尚未恢复到 CTCAE 5.0 等级评价≤1 级（研 究者判断无安全风险的毒性除外，如脱发、2 级外周神经毒性、经激素 替代治疗稳定的甲状腺功能减退等）；

6具有临床症状的中枢神经系统转移或脑膜转移，或有其他证据表明受试 者中枢神经系统转移或脑膜转移灶尚未控制，经研究者判断不适合入 组；

7首次给药前 1 周内存在活动性感染，且目前需要系统性抗感染治疗者；

8有免疫缺陷病史，包括 HIV 抗体检测阳性；