【中重度鼻唇沟皱纹】可吸收注射填充剂治疗中重度鼻唇沟皱纹

【实验名称】

评价可吸收注射填充剂用于面部软组织填充以纠正中重度鼻唇沟皱纹的有效性和安全性的前瞻性、随机、平行对照、盲法评价、非劣效、多中心临床试验

【研究药物】

可吸收注射填充剂

【适应症】

中重度鼻唇沟皱纹

【时间安排】

随时体检

【入选标准】

1.年龄＞18岁，性别不限；

2.拟进行双侧鼻唇沟矫正，且经评价研究者评估皱纹严重程度评估分级（Wrinkle Severity Rating Scale，WSRS）在3~4级；

3.自愿参加本临床试验，并已签署书面知情同意书。

【排除标准】

1.已知对本次试验所用器械组成成分（包括 PCL、CMC、HA、麻醉药等)过敏者。

2. 过敏体质、瘢痕体质人群。

3.面部皮肤破损、皮疹、炎症、结缔组织疾病、遗传性皮炎、接触性皮炎、病毒性疱疹等皮肤病。

4.严重心、肝、肺、肾、脑等重要脏器功能不全者。

5.中上面部有过以下治疗史的：

-筛选期前6个月内接受过强脉冲光、激光治疗、射频治疗

-筛选期前6个月内接受过肉毒毒素治疗

-筛选期前12个月内接受过暂时性填充剂治疗

-筛选期前24个月内接受过半永久性（生物可降解）填充剂治疗

-既往曾进行过手术类面部提升术、吸脂治疗、脂肪移植治疗

-既往曾在鼻唇沟进行过手术或接受过永久性（不可生物降解）填充剂或永久性植入物治疗，可能会影响有效性评价筛选期

6.30天内接受过口腔手术（如正畸、拔牙、植牙等）或在试验期间计划进行口腔治疗。

7.在试验期间计划增加或减少2个或以上身体质量指数（BMI）。

8.合并自身免疫性疾病、代谢性疾病、恶性肿瘤、神经肌肉疾病（如重症肌无力、肌肉萎缩性侧索硬化症等）、失血性疾病、急性病、传染病等。

9.正在使用抗凝剂、活血剂、化疗药物和/或影响血小板功能物质（如阿司匹林、非甾体类抗炎药等），或者近1个月有使用激素或免疫抑制剂。

10.处于妊娠期或哺乳期的女性、在试验期间有生育计划或拒绝使用医学上有效的避孕方法者。

11.不能配合治疗，如患精神疾病。

12.入组前4周参加过其它临床试验。

13.研究者认为不适宜参加该临床试验。