【帕金森】BBM003注射液治疗帕金森

BBM003注射液颅内注射治疗中晚期帕金森病的单臂、开放性、单中心、小样本探索性临床研究

【项目分期】

I期

【适应症】

帕金森

【入选标准】

1. 签署知情同意书，并愿意按照试验所规定的时间进行随访； 

2. 年龄40-70周岁（包含边界值），性别不限； 

3. 临床确诊的原发性帕金森病诊断患者[符合2016年发布的《中国帕金森病的诊断标准》，或符合2015年国际帕金森及运动障碍协会（MDS）原发性PD的诊断标准； 

4. 关期帕金森病分期量表（Hoehn-Yahr）分期（附录四 Hoehn-Yahr分期）为2.5~4，且病史大于等于5年。

【排除标准】

1. 非典型性或继发性帕金森综合征（帕金森叠加综合征、遗传性帕金森综合征，药物诱导的帕金森综合征等； 

2. 受试者简明精神状态检查量表（MMSE，附录十二）评分<24分； 

3. 患者健康问卷（PHQ-9，附录十五）≥16分为严重抑郁； 

4. 既往接受过其他脑部手术者。

【患者获益】

1.免费给药 : 免费提供试验药

2.访视补贴 : 每次400元。筛选期4次左右，第一年 4-16 周访视1次，2-5年半年访视1次，约6000元。

3.采血补贴 : 每次400 元，按实际发生的采血次数结算。

【试验分组】

试验组

1.BBM003注射液（NA）

【所需资料】

1.病历:需要描述患者病程病史。

2.近期用药凭证。