【阴道炎】用乳杆菌二联活菌胶囊治疗细菌性阴道炎

【阴道炎】阴道用乳杆菌二联活菌胶囊治疗细菌性阴道病的多中心、随机、双盲、安慰剂对照的有效性和安全性Ⅲ期临床研究

【项目分期】

III期

【适应症】

阴道炎

【入选标准】

1.受试者充分了解试验目的、性质、方法以及可能发生的不良反应，自愿参加本试验，并在试验开始前签署知情同意书；

2.年龄为≥18周岁且≤50周岁的女性，具有正常规律的月经周期；

3.有性生活史，愿意阴道用药，并同意整个试验期间避免使用其他阴道内产品（如避孕膏、凝胶、泡沫、海绵、润滑剂、灌洗液、卫生棉条等）和性行为；

4.临床诊断为BV者，本研究要求同时满足以下4项Amsel标准：

  1)线索细胞阳性；

  2)胺试验阳性；

  3)阴道分泌物pH值>4.5；

  4)阴道分泌物呈均质、稀薄、灰白色。

5.Nugent评分≥7分。

【排除标准】

1.已知对试验药物的任何成分过敏；

2.已知的目前罹患盆腔炎性疾病、宫颈炎和泌尿生殖系统急性感染；

3.患有其他感染原因造成的外阴阴道炎，如外阴阴道假丝酵母菌病（VVC）、滴虫阴道炎（TV）、需氧菌性阴道炎（AV≥3）、淋病、沙眼衣原体感染等；

4.筛选时盆腔检查显示患有尖锐湿疣者；

5.筛选前1年内患有复杂性或复发性VVC病史者；

6.已知的患有子宫肌瘤或子宫腺肌症，研究者认为需要干预治疗者；

7.筛选时阴道窥器检查结果显示有明显的阴道黏膜损伤者（如黏膜水肿、溃疡、糜烂）；

8.既往患有心血管、肝脏、肾脏、肺部、消化道、神经系统、代谢异常、泌尿生殖系统、内分泌系统、精神疾病等重大疾病病史，经研究者判断可能影响受试者的安全；

9.给药前72h内使用过及预计试验期间使用阴道灌洗或其他阴道内治疗(如洁尔阴、洁阴康等产品)；

10.给药前2周内接受了抗生素或抗真菌（全身性和/或阴道内）治疗者；

11.筛选时正在使用长效避孕针或长效避孕药者；

12.筛选前2个月内有影响阴道微环境的妇科手术或常见操作史者（包括但不限于前庭大腺囊肿切开术、前庭大腺脓肿切开术、节育环取出（放置）术、宫颈或阴道壁活检、宫颈锥切或宫颈环形电切术）；

13.筛选时病毒学检查梅毒或HIV阳性者；

14.筛选时妊娠试验阳性；或筛选前2个月内有终止妊娠史者；或根据研究者的判断，不能在签署知情同意书至研究末次给药后3个月内采取医学上认可的可靠避孕方法避孕的育龄期妇女；

15.妊娠期及哺乳期妇女；

16.给药前3个月内参加过其它药物临床试验或器械临床试验，并使用试验药物或使用试验器械者；

17.经研究者判断存在可能影响本研究判断的其他医学状况。

【患者获益】

1.免费检查 : 受试者将获得免费体检

2.随访奖励 : 受试者每次随访后会有500元奖励，共3次随访，总计1500元

3.依从性奖励 : 受试者在完成随访后，将一次性获得3000元依从性奖励

备注：棉签取样时，请注意

1-避免月经取样

2-尽量外阴内部取样;

3-需要裹一层分泌物即可

4-尽量选择京东快递

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