【肺癌患者招募】CT-3505胶囊治疗ALK阳性的非小细胞肺癌

【肺癌患者招募】CT-3505胶囊治疗ALK阳性的非小细胞肺癌

【研究机构】北京、郑州、保定、天津、成都、杭州、宁波、南京、南昌、上海、重庆、太原、郑州、开封、合肥、武汉、长沙、济南、哈尔滨、南宁、广州

【研究药物】CT-3505胶囊

【时间安排】

剂型:胶囊 规格:100mg

用法用量:600mg，QD口服，服药剂量和服药方式遵医嘱。 用药时程:单次给药，每3周为一个给药周期。

【住院时间】

（实际时间以知情时医生确定为准）

【营养补助】

1.专家会诊，免费治疗

2.交通补贴

3.营养补贴

【入选标准】

1.经组织病理学或细胞病理学确诊为局部晚期（经研究者评估其肿瘤病灶已不能通过手术或放疗根治）或转移性NSCLC；

2.既往接受过至少1种二代ALK抑制剂（包括未上市的试验性药物）治疗，且影像学显示疾病进展（PD）或对前期治疗毒性不耐受；

3.同意提供新鲜肿瘤组织样本，且经中心实验室检测为ALK融合阳性；

4.首次给药前，既往抗肿瘤治疗相关的不良事件（AE）已恢复至NCI-CTCAE v 5.0定义的≤1级（研究者判断无安全风险的毒性除外，如脱发、既往铂类药物治疗相关的2级外周神经毒性等）；

5.器官功能水平须符合下列要求：首次给药前至少2周内未接受过任何血液制品、造血细胞生长因子（如：粒细胞集落刺激因子、促红细胞生成素）及其他纠正血常规异常的药物治疗，且血常规：中性粒细胞绝对值（ANC）≥1.5×10九次方/L，血小板（PLT）计数≥100×10九次方/L，血红蛋白（Hb）≥90g/L；胰腺功能：血清总淀粉酶 ≤1.5×正常值上限（ULN）；血清脂肪酶 ≤1.5×ULN（如受试者血清总淀粉酶>1.5× ULN，但胰淀粉酶在ULN范围内，则允许入组）；肝功能：无肝转移时，天冬氨酸氨基转移酶（AST）和丙氨酸氨基转移酶（ALT）均≤2.5×ULN，且总胆红素（TBIL）≤1.5×正常值上限（ULN）；有肝转移时，AST和ALT均≤5.0×ULN，且TBIL≤3×ULN；肾功能：肌酐清除率（Ccr）≥ 50 mL/min（根据Cockcroft and Gault公式；凝血功能：国际标准化比值（INR）和凝血酶原时间（PT）≤1.5×ULN（除外正在接受抗凝血治疗的患者）。

【所需资料】

1.治疗前后出入院记录纸质

2.CT，影像检查，治疗前和治疗后的

3.近期血液检查

4.免疫组化，病理检查

5.基因检测（如有，有的项目必须基因检测报告）