【胃癌和结直肠癌患者招募】注射用重组抗EpCAM和CD3人鼠嵌合双特异性抗体治疗胃癌、结直肠癌

【胃癌和结直肠癌患者招募】注射用重组抗EpCAM和CD3人鼠嵌合双特异性抗体治疗胃癌、结直肠癌

【研究机构】全国多中心

【研究药物】注射用重组抗EpCAM和CD3人鼠嵌合双特异性抗体

【时间安排】

随时体检

【住院时间】

（实际时间以知情时医生确定为准）

【营养补助】

1.专家会诊 2.免费检查 3.免费用药治疗

【入选标准】

1. 能理解并自愿签署书面知情同意书

2.年龄≥18 岁且≤75 岁

3.经组织学或病理学确诊的上皮性恶性实体瘤，包括：至少两线治疗失败（治疗失败定义为治疗后进展或治疗后不能耐受）的晚期胃癌、结直肠癌；或铂耐药性（含铂难治）晚期卵巢癌患者

4.病理诊断或临床诊断为恶性腹水，且经研究者判断需要针对恶性腹水进行治疗；筛选时经B超证实腹水量为中等量以上，腹水中等量以上定义为B超仰卧位腹水最大深度为≥4.5cm，或实际引流出腹水量≥1L

5.最近一次抗肿瘤治疗距离随机前需满足以下时间间隔： 腹腔治疗：最近一次腹腔灌注药物治疗距离随机时间≥2周； 全身治疗：不做洗脱的要求； 既往治疗的不良事件恢复至≤1级[根据NCI-CTCAEV5.0判定，研究者判断不影响研究用药安全的其他不良反应(如：脱发等）除外)

6.体力状况ECOG 评分为 0-2

7.预计生存时间≥8周8器官功能水平必须符合下列要求： 血常规：中性粒细胞绝对计数（ANC）≥1.5*10E9/L，血小板≥9。0*10E9/L，血红蛋白≥85 g/L，淋巴细胞比例≥10%； 肝功能：总胆红素≤1.5 倍正常值上限，天冬氨酸转氨酶（AST）和丙氨酸转氨酶（ALT）≤3 倍正常值上限（如果有肝转移时允许AST和ALT≤5 倍正常值上限）； 血清白蛋白≥28 g/L； 肾功能：血清肌酐≤1.5倍正常值上限筛选期育龄期女性受试者的血清妊娠试验呈阴性；所有具有生育能力的女性或男性受试者均应在整个治疗期间及研究结束后6个月内采取充分的避孕/避育措施。

【所需资料】

1.治疗前后出入院记录纸质

2.CT，影像检查，治疗前和治疗后的

3.近期血液检查

4.免疫组化，病理检查

5.基因检测（如有，有的项目必须基因检测报告）