【乳腺癌患者招募】注射用GQ1001冻干粉针剂治疗DS8201类耐药后的乳腺癌患者

【乳腺癌患者招募】

【研究机构】上海

【研究药物】注射用GQ1001冻干粉针剂

【时间安排】

用药时程:3周为一个给药周期

【住院时间】

（实际时间以知情时医生确定为准）

【营养补助】

1.PK采血100元/次 2.交通100元/次3.病理穿刺300元

【入选标准】

1.已签署知情同意书并能够遵循临床试验方案；

2.年龄大于18周岁的男性或女性；

3.ECOG 体能状态评分 0 或 1，预期生存时间 ≥ 3 个月；

4.超声心动图（ECHO）测定左室射血分数（LVEF）≥50%；

5.受试者需有病理报告证实为HER2 阳性的晚期/不可切除或转移性实体肿瘤（定义如下），经标准治疗复发或难治或现阶段疾病进展且无标准治疗。受试者必须至少有一个可测量的疾病病灶。用于测定HER2 状态的肿瘤标本应在过去6 个月内获取。

6.在筛选期和第一次治疗前7天，有适当的器官功能；

7.在第一次治疗前证实有适当的洗脱期；8根据研究者判断，受试者没有获得性免疫缺陷综合症（AIDS）定义机会性感染史，或受试者有AIDS定义机会性感染史但在过去12个月内没有出现机会性感染，仍可入组。

【所需资料】

1.治疗前后出入院记录纸质

2.CT，影像检查，治疗前和治疗后的

3.近期血液检查

4.免疫组化，病理检查

5.基因检测（如有，有的项目必须基因检测报告）