【中重度斑块状银屑病患者招募】最高补贴8000

评价 TQH3906 治疗中重度斑块状银屑病受试者中的有效性、安全性、药代动力学和药效学特征的 II 期临床试验

【项目分期】II期

【适应症】银屑病

【入选标准】

1) 临床诊断为稳定的中重度斑块状银屑病且病史≥6月（距随机时），研究者评估没有皮损形态变化或疾病显著爆发；

2) 研究者判定适合接受系统治疗或光疗；

3) 在筛选及基线时，PASI评分≥12分，BSA≥10%，sPGA≥3分。

【排除标准】

1) 患有斑块状银屑病以外的其他形式的银屑病（如点滴型银屑病、泛发性脓疱型银屑病、红皮病型银屑病、关节病型银屑病）。

2）随机前5年内患有恶性肿瘤（包括原位癌）及淋巴增殖性疾病病史。

3）随机前6月内接受过抗IL-12、IL-17、IL23单抗类药物治疗（如乌司奴、司库其尤、依奇珠、古塞奇尤等），或既往接受过至少连续12次上述药物治疗但临床应答不佳者（定义为治疗过程中未达到PASI 50）。

4）随机前3月内或5个半衰期内（以时间较长者为准）接受过任何上市或研究的其他生物制剂。

5）筛选期或既往有活动性结核病史，或筛选时发现潜伏性结核感染（指T-SPOT阳性而无临床表现）。（注：潜伏性结核感染患者可以在根据指南开始预防性治疗1个月后重新筛选，为了继续参加研究，患者必须同意在研究期间继续完成预防性治疗方案，但应避免使用利福平治疗。）

6) 随机前 4 周内接受过银屑病系统性治疗药物或免疫抑制剂治疗，包括但不限 于维 A 酸类、糖皮质激素、甲氨蝶呤、环孢素、硫唑嘌呤、JAK 抑制剂等。 

7）随机前 4 周内使用过强效 CYP450 诱导剂（如利福平、苯巴比妥、卡马西平、 苯妥英钠等）。 

8）随机前 4 周内接受过局部或全身光疗，包括但不限于 NB-UVB、PUVA、308 nm 准分子光。 

9) 随机前 2 周内使用过可能影响银屑病皮肤病损严重程度判断的外用药，包括 但不限于糖皮质激素、尿素、＞3%水杨酸、α 或 β 羟基酸、维 A 酸类、维生素 D3 类似物、钙调磷酸酶抑制剂、PDE-4 抑制剂等。（注：温和的润肤剂（不含尿 素、水杨酸、α 或 β 羟基酸等活性物质）允许在所有部位使用，但在各研究访视 点前 24 小时内不应使用）

【患者获益】

1.免费治疗及检查 : 将获得免费试验药物治疗及检查

2.交通补贴 : 每次200元，预计7次交通，共计1400元

3.营养补贴 : 每个采血点200元，共31个采血点，6200元

4.安慰剂补贴 : 揭盲后若是安慰剂组：10000元安慰剂补偿

【参与流程】

1.准备资料、报名 : 报名资料要求：

1.全身的银屑照片（可手机拍摄，但是要清晰，隐私部位可以遮挡），全身皮损部位累计应大于10个巴掌大小；

2.原始病历证明银屑病病程超过6个月，接受二甲医院及以上病历；接受新开回溯性病历

3.近半年的用药记录情况，包括购药发票、小票等

试验周期：

总共16周，包括12周治疗期（每2周给药一次），4周随访期，一共7次到院访视。

试验分组：

试验组：对照组 3：1，即1/4的概率会被分到安慰剂组。揭盲后如发现患者是被分到安慰剂组，则患者额外有10000元经济补贴。

【研究中心】

1.中国医科大学附属第一医院

2.皖南医学院第二附属医院

3.南阳市第一人民医院

4.河南科技大学第二附属医院

5.苏州大学附属第一医院

6.山西省人民医院

7.梅河口市中心医院

8.盘锦辽油宝石花医院

9.中国医科大学附属盛京医院

10.上海交通大学医学院附属瑞金医院

11.内蒙古科技大学包头医学院第一附属医院

12.常德市第一人民医院

13.中南大学湘雅三医院

14.西安交通大学第二附属医院

15.新疆维吾尔自治区人民医院

16.浙江大学医学院附属第二医院

17.首都医科大学附属北京同仁医院

18.十堰市人民医院

19.山东大学齐鲁医院

20.黑龙江省医院

21.吉林大学第一医院

22.邢台医专第二附属医院

23.河北医科大学第二医院

24.石家庄市中医院

25.杭州市第一人民医院

26.重庆医科大学附属第一医院

27.南方医科大学皮肤病医院

28.柳州市人民医院

29.山东第一医科大学附属皮肤病医院（山东省皮肤病医院）

30.中国医学科学院皮肤病医院

31.盐城市第一人民医院

32.青岛市市立医院

33.天津市中医药研究院附属医院

34.武汉市中西医结合医院