【ROS1融合NSCLC肺癌,非小细胞肺癌患者招募】Taletrectinib治疗ROS1融合NSCLC肺癌,非小细胞肺癌

【ROS1融合NSCLC肺癌,非小细胞肺癌】Taletrectinib治疗ROS1融合NSCLC肺癌,非小细胞肺癌

【研究机构】上海市，广东，河南，山东，浙江，吉林，四川，湖南，北京，郑州，辽宁

【研究药物】Taletrectinib

【时间安排】

口服给药，21天为一个用药周期连续口服给药

【住院时间】

（实际时间以知情时医生确定为准）

【营养补助】

1.免费检查 2.免费用药 3.专家随访

【入选标准】

1 年龄 ≥18 岁（或根据当地法规要求 ≥20 岁）。

2 经组织学或细胞学确诊的局部晚期（包括无法手术的 IIIA 或 IIIB 期 NSCLC）或转移性 NSCLC（治疗组 1-3）或其他实体瘤，包括不符合治疗组 1-3 入组资格的 NSCLC 患者（治疗组 4）。

3 根据临床实验室改进修正案（CLIA）认证的或当地等效诊断实验室进行经验证的测定，确定 ROS1 融合基因证据。强烈建议使用分子测定（即逆转录聚合酶链反应 [RT-PCR]、二代测序 [NGS]）。

4 治疗组 1 的患者需要足够的肿瘤组织，由指定的中心实验室进行确证性 ROS1 融合基因检测。对于治疗组 1 的患者，应在入组前提供并采集存档肿瘤组织样本。如果没有存档肿瘤组织，则必须进行新鲜活检。强烈建议采集其他治疗组患者的肿瘤组织，尤其是最近一次既往 ROS1 TKI 治疗后进展获得的肿瘤组织。治疗组 2-4 的患者可接受细胞学样本（例如胸腔积液细胞团块）。

5 允许有中枢神经系统（CNS）受累，包括软脑膜癌病（无症状或既往接受过治疗且得以控制）稳定的患者：只要患者正在服用非酶诱导抗癫痫药物（非 EIAED），则允许癫痫预防用药。如果需要皮质类固醇治疗，在 Taletrectinib 首次给药前 7 天内，使用稳定剂量或降低剂量 ≤10 mg 泼尼松或等效药物。必须在入组前至少 14 天完成局部治疗，包括但不限于全脑放疗或伽马刀照射治疗；在 Taletrectinib 首次给药前 7 天内患者临床稳定（例如，无皮质类固醇或抗惊厥治疗）（对于筛选时因 CNS 转移而出现神经系统症状或体征的患者）。

6 患者未接受过 ROS1 TKI 治疗，或既往接受过 ROS1 TKI 治疗：

治疗组 1：局部晚期或转移性 ROS1 阳性 NSCLC 患者。未经全身化疗或既往接受过一线化疗，但从未接受过任何 ROS1 TKI 治疗。

治疗组 2：局部晚期或转移性 ROS1 阳性 NSCLC 患者。既往接受过一种获批 ROS1 TKI（克唑替尼或恩曲替尼）治疗后出现疾病进展。未接受过化疗或接受过一线全身化疗治疗的局部晚期或转移性 ROS1 阳性 NSCLC患者。

治疗组 3：局部晚期或转移性 ROS1 阳性 NSCLC 患者。既往接受过 ≥2 种 TKI 治疗，出现 ROS1 活性和疾病进展。未接受过化疗或接受过一线全身化疗治疗的局部晚期或转移性 ROS1 阳性 NSCLC患者，首选已知出现 ROS1 耐药突变的患者。

治疗组 4：其他 ROS1 阳性实体瘤患者或不符合治疗组 1-3入组资格的 NSCLC 患者。既往接受过 ≤3 种具有ROS1 活性TKI 治疗。未接受过化疗，或接受过 ≤2 线全身化疗治疗的局部晚期或转移性实体瘤患者。

7 研究者根据 RECIST 1.1 评估的至少有一处可测量的疾病。

8 美国东部肿瘤协作组体力状态：0 或 1。

9 根据研究者的判断，预期寿命 ≥12 周的患者。

10 器官功能充分符合以下标准的患者：a)天冬氨酸氨基转移酶（AST）和丙氨酸氨基转移酶（ALT）：≤3.0 × 正常值上限（ULN）（或针对并发肝转移的患者 ≤5.0 × ULN）b)血清总胆红素：≤1.5 × ULN（Gilbert 综合征患者或因原有恶性肿瘤导致肝功能异常的患者 ≤3.0 × ULN）c)中性粒细胞绝对计数：≥1,500/μLd)血小板计数：≥100,000/μLe)血红蛋白：≥9.0 g/dLf)血清肌酐 ≤1.5 × ULN，估计肌酐清除率（CLcr）≥45 mL/min，采用机构的方法标准（例如 Cockcroft - Gault 公式）计算得出

11 符合以下任何标准的男性和/或女性：a)对于男性（不考虑手术绝育 [输精管切除术]）：同意在研究用药期间和研究药物末次给药后至少 90 天内使用有效的避孕方法，或同意完全禁欲。

b)筛选前至少 1 年无月经或有手术绝育记录的女性。有生育能力的女性（WOCBP）必须同意从知情同意开始至研究药物末次给药后 45 天同时使用两种高效避孕方法，或同意完全禁欲。还应记录使用激素疗法避孕的情况。

12 对于所有有生育能力的女性，研究治疗开始前 7 天内妊娠试验结果必须为阴性。无生育能力的女性患者必须至少符合以下标准之一：已绝经，定义如下：在无其他病理学或生理学原因的前提下至少连续停经 12 个月；可根据血清促卵泡激素（FSH）水平确认绝经状态。

接受过子宫切除术和/或双侧卵巢切除术，且有文件记录证明。经医学证实卵巢衰竭。所有其他女性患者（包括输卵管结扎的女性患者）均被视为具有生育能力。

13 患者愿意并能够提供书面知情同意。

14 患者愿意且能够依从计划的研究访视、治疗计划、实验室检查和其他程序。

15 患者愿意并能够遵守研究中心制定的 COVID-19 政策。

【所需资料】

①详细记录了患者治疗经过的出院记录（距离现在时间最近的一次）

②最近两次复查的CT或者核磁报告

③确诊时的病理报告以及基因检测（没做基因检测的话就不发）

④血常规，血生化，出凝血，肿瘤标志物，传染病检查（乙肝艾滋梅毒）