【儿童流感患者招募】补贴最高10200元

【儿童流感患者招募】补贴最高10200元

【项目分期】III期

【适应症】流感

【药品名称】ZX-7101A片

【周期安排】筛选/治疗期（D1）、观察期（约2周），最后一次访视（V7）是用药后第15天。

【入选标准】

1 随机化时年龄≥5周岁且<12周岁，性别不限。

2 筛选期患者同时满足下列各标准：(1) 快速流感诊断检测（RIDT）或聚合酶链式反应（PCR）检测阳性；(2) 筛选期腋温≥37.5℃；若服用退热药，须服药后（4小时以上）腋温≥37.5℃；(3) 流感相关的全身症状中至少有一项的严重程度为中度或以上：a.肌肉或关节痛、b.乏力、c.头痛、d.发热或恶寒/发汗；(4) 流感相关的呼吸道症状中至少有一项的严重程度为中度或以上：a.鼻塞、b.咽痛、c.咳嗽。 

3 最先出现的流感症状距患者随机入组的时间间隔≤48小时。症状出现定义为：(1) 体温首次≥37.5℃（腋温）或37.5℃（口腔温度）或38.0℃（直肠或鼓膜温度）；(2) 或出现至少一种全身性或呼吸系统症状：a.鼻塞、b.咽痛、c.咳嗽、d.肌肉或关节痛、e.乏力、f.头痛、g.发热或恶寒/发汗。 

4 受试者和其监护人均同意参加研究并签署书面知情同意书（ICF），并遵守所有研究程序，包括填写受试者日记卡（监护人可协助评估/填写）。

【排除标准】

1 需要住院治疗的流感病毒感染患者（满足下列标准任意1条）：

(1) 出现以下情况之一的重症病例：持续高热＞3天，伴有剧烈咳嗽，咳脓痰、血痰，或胸痛；呼吸频率快，呼吸困难，口唇紫绀；反应迟钝、嗜睡、躁动等神志改变或惊厥；严重呕吐、腹泻，出现脱水表现；合并肺炎；原有基础疾病明显加重；需住院治疗的其他临床情况。(2)出现以下情况或研究者判断的危重病例（包括但不限于以下）：呼吸衰竭；急性坏死性脑病；休克；多器官功能不全；其他需进行监护治疗的严重临床情况。 

2 重症病例的高危人群（满足下列标准任意1条）：

(1) 伴有如下基础疾病且研究者判断有临床意义，例如：肺部疾病（如哮喘、气管肺发育不良、囊性纤维化等）、肝脏疾病、肾脏疾病、血液系统疾病、心脏病（如先天性心脏病、慢性充血性心力衰竭[纽约心脏病协会（NYHA）心功能分级III-IV级]，不包括无任何其他心脏相关症状的高血压）、影响呼吸道分泌物清除能力的神经系统和神经肌肉疾病（如认知功能障碍、脊髓损伤、癫痫发作、神经肌肉障碍和脑瘫）、代谢性及内分泌系统疾病等；(2) 免疫功能低下人群，如恶性肿瘤、器官或骨髓移植、HIV感染、或近3个月服用免疫抑制剂者；(3) 心电图显示校正QT间期异常有临床意义者（男性QTc＞440ms 或女性QTc>450ms）（校正QT间期按照 Fridericia公式计算，即QTcF）；(4) 需要长期服用含阿司匹林或含有水杨酸盐药物的受试者，定义为：需要每天规律服用含阿司匹林或含有水杨酸盐药物超过14天；(5) 体重指数（BMI）超过本方案采用的体重标准者； 

3 筛选期经胸部影像学检查[X线（正位片或正侧位片）/CT]证实且经研究者判断具有临床意义的支气管炎、肺炎、胸腔积液或间质性病变者。 

4 筛选前2周内，曾发生急性呼吸道感染、中耳炎、鼻窦炎者。 

5 合并其他呼吸道感染，或需要使用全身抗感染治疗，或筛选时血常规检查：白细胞计数（WBC）>ULN（静脉血）。 

6 咳脓痰或患有化脓性扁桃体炎者。 

7 吞服药物困难或患有严重影响药物吸收的胃肠道疾病史者（包括但不限于反流性食管炎、慢性腹泻、炎症性肠病、肠结核、胃泌素瘤、短肠综合征、胃大部切除术后等）。 

8 怀疑对试验用药品的有效成分或辅料过敏者。

9 体重＜20 kg的患者。 

10 筛选前7天内服用过抗流感病毒的药物（包括但不限于：神经氨酸酶抑制剂、血凝素抑制剂、M2离子通道阻滞剂和帽状结构依赖型核酸内切酶（CEN）抑制剂，例如：奥司他韦、扎那米韦、帕拉米韦、法匹拉韦、金刚乙胺、金刚烷胺、阿比多尔、巴洛沙韦等）者。 

11 随机前14天内接受过活疫苗或减毒活疫苗者；随机前6个月内接受过流感疫苗的受试者。 

12 怀疑或确有酒精、药物滥用史者。 

13 妊娠试验检查呈阳性者。 

14 筛选前30天内参加过其他临床试验且使用了任何其他临床试验用药或器械者。 

15 经研究者判断不适于参加本临床研究的受试者。

【患者获益】

1.免费治疗及检查 : 免费提供试验药和相关检查

2.交通补助 : 一次300元

3.家长误工补助 : 一次500元

4.实验室检查营养补助 : 一次300元

5.药代动力学采血营养补助 : 一次300元

6.鼻咽拭子补助 : 一次300元

【所需资料】

1、姓名缩写：

2、年龄：

3、性别：

4、意向中心：

5、是否测过流感抗原：

7、首发症状和具体时间：比如12.2号下午2点 发烧咳嗽肌肉酸痛

8、是否用药/用药情况：无

9、现在体温：

10、身高体重BMI：

11、最近6个月内是否接种疫苗：如有，请备注接种疫苗类型、时间

12、既往病史及其他：特殊情况先行备注