【晚期实体瘤患者招募，宫颈癌】XNW28012治疗晚期宫颈癌

【晚期实体瘤患者招募，宫颈癌】XNW28012治疗晚期宫颈癌

【项目分期】其它

【适应症】宫颈癌

【药品名称】XNW28012片

【研究中心】河南，湖北，湖南，上海，安徽，重庆，山东，广东，云南，四川，辽宁，河南，黑龙江，河北，福建，贵州，浙江

【入选标准】

1 剂量递增阶段：标准治疗失败或缺乏有效标准治疗，且经组织学或细胞学确诊的晚期和/或转移性恶性实体瘤受试者。 

2 剂量扩展阶段：经组织病理学确诊、疾病进展的晚期和/或转移性卵巢癌、宫颈癌、胰腺癌和结直肠癌. 

3 在签署知情同意时年龄必须≥18岁。 

4 至少有1个符合RECIST 1.1标准的可测量病灶（仅适用于剂量扩展阶段）。 

5 东部肿瘤协作组（ECOG）体力状况评分为0 - 1。 

6 受试者在第一周期给药前7天内器官功能水平必须符合下列要求：

中性粒细胞计数（ANC）≥ 1.5×109/L，血小板计数 ≥ 100×109/L，血红蛋白 ≥ 90 g/L；

肌酐清除率 ≥ 60 ml/min（使用Cockcroft-Gault公式计算）；

谷草转氨酶（AST）和谷丙转氨酶（ALT）水平 ≤ 3倍正常值上限（ULN），肝癌/肝转移受试者应 ≤ 5×ULN；

总胆红素（BIL）≤ 1.5倍正常值上限（ULN），Gilbert综合征患者的直接胆红素（DBIL）必须≤ 2×ULN；

国际标准化比值（INR）≤ 1.2（未经抗凝治疗），活化部分凝血活酶时间（APTT）≤ 1.25×ULN；接受稳定剂量抗凝治疗（如，华法林）≥8周的受试者，其INR必须≤3。

【排除标准】

1 既往对同类型ADC存在严重的输液反应或对任何XNW28012药物成分有过敏反应者。

2 在首次研究药物治疗前4周或5个半衰期内（以时间较短的为准）接受过抗肿瘤治疗，包括：小分子药物、免疫治疗、化疗、单克隆抗体等抗肿瘤治疗或其它试验药物。 

3 在首次研究药物治疗前4周内接受活疫苗。注：季节性流感疫苗一般是灭活疫苗，可以使用；但鼻内流感疫苗是减毒活疫苗时，不被允许。 

4 既往接受抗癌治疗导致的毒性尚未恢复到CTCAE级别≤1或稳定的受试者，不被认为可能存在安全风险的AE除外（例如，脱发）。 

5 既往有脑内动静脉畸形、脑动脉瘤或中风病史（包括筛选前1个月内发生短暂性脑缺血）。 

6 存在以下任何一种血液学危险因素：

已知的凝血缺陷导致出血风险增加；

血管炎引起的弥漫性肺泡出血；

已知的易出血体质；

持续性大出血；

增加危及生命出血风险的创伤；

试验开始前8周内发生严重颅外伤或颅内手术史；

【患者获益】

1.免费检验、检查 : 签署知情同意书后与试验有关的所有检验检查均免费

2.免费用药 : 入组后可免费使用XNW28012。

3.交通采血补助 : 签署知情同意书后，按照方案规定的随访及采血均会有一定额度的补贴，具体以知情同意书为准。

【所需资料】

①详细记录了患者治疗经过的出院记录（距离现在时间最近的一次）

②最近两次复查的CT或者核磁报告

③确诊时的病理报告以及基因检测（没做基因检测的话就不发）

④血常规，血生化，出凝血，肿瘤标志物，传染病检查（乙肝艾滋梅毒）