【糖尿病足溃疡患者招募】补贴8000元

人胎盘间充质干细胞凝胶治疗糖尿病足溃疡Ⅰ期临床试验

【项目分期】I期

【适应症】糖尿病

【药物名称】人胎盘间充质干细胞凝胶

【试验周期】5周，8次随访

【研究中心】南昌，武汉，北京，聊城，河南

【入选标准】

1 年龄18岁（含）-75岁（含）； 

2 临床诊断为糖尿病足溃疡， 经综合治疗后Wagner分级为3级或以下； 

3 糖尿病足溃疡采用常规治疗方法治疗2周或以上，溃疡无明显好转（溃疡长径或面积缩小≤40%或经研究者综合判定）或继续扩大的患者； 

4 外科治疗后拟试验一侧的肢体血液供应正常或仅有轻度缺血，经皮氧分压TcPO2≥30mmHg，踝肱指数（ABI）≥0.71（如ABI≥1.3，则需趾肱指数（TBI）≥0.5）； 

5 拟试验处溃疡形状较齐整，清创后的溃疡病灶长径≥1.5cm且≤10 cm，或清创后的溃疡病灶面积≥2 cm2且≤30 cm2；如果同时有多个溃疡病灶，选择一个作为试验对象； 

6 阅读并充分理解患者须知，同意参加此临床试验，并签署知情同意书。

【排除标准】

(1)   妊娠或哺乳期妇女，或临床试验期间及试验结束后6个月内不能采取有效避孕措施或有妊娠计划的妇女;

(2)   过敏体质，或对试验用药任何成分过敏者;

(3)   溃疡处病理检测显示有恶性病变，或既往曾有恶性肿瘤病史;

(4)   溃疡创面与其他病变形成窦道且无法实施清创术

(5)   HBV、HCV、HIV病毒或梅毒螺旋体感染者;

(6)   患有难以控制的严重高血压，收缩压≥160mmHg或舒张压≥100mmHg;

（7）血清白蛋白<3.0g/dL，或血红蛋白<90g/L;

(8)   血清ALT或AST>2.5倍正常值上限，或血清Cr>200umol/L;

(9)   6个月内有脑卒中，不稳定性心绞痛、心肌梗塞发作史者;

(10) 有精神分裂症病史或其他严重精神疾病病史、药物或酒精滥用史者

(11) 3月内参加过其他任何新药临床试验的患者

(12) 研究者认为不合适参与本试验的任何其他因素

【患者获益】

1.免费治疗检查 : 患者将得到试验药物免费治疗及检查

2.交通补贴营养补贴 : 总计8000元

【所需资料】

1、筛选前常规治疗2周或以上（提供治疗前的测量面拍照或在病历中描述溃疡长径或面积几乘几）；

2、治疗后照片；

3、诊断为糖尿病足溃疡 Wagner 1-3级（TIPS：以下是Wagner分级法的详细描述：）

Wagner分级：

0级：有发生足溃疡危险因素的足，目前无溃疡。常表现为肢端供血不足、皮肤凉、颜色紫褐、麻木、刺痛灼痛、感觉迟钝或丧失，兼有足趾或足部畸形等高危足表现。

1级：表面溃疡，临床上无感染。指水疱、血疱、鸡眼或胼胝、冻伤或烫伤、及其他皮肤损伤所引起的皮肤浅表溃疡，但病灶尚未波及深部组织。

2级：较深的溃疡，常合并软组织炎，无脓肿或骨的感染。感染病灶已侵犯深部肌肉组织，常有蜂窝织炎、多发性脓灶及窦道形成，或感染沿肌间隙扩大，造成足底、足背贯通性溃疡，脓性分泌物较多，但肌腱韧带尚无组织破坏。

3级：深度感染，伴有骨组织病变或脓肿，肌腱韧带组织破坏。蜂窝织炎融合形成大脓腔，脓性分泌物及坏死组织增多，但骨质破坏尚不明显。

4级：局限性坏疽（趾、足跟或前足背）。严重感染已造成骨质缺损、骨髓炎及骨关节破坏或已形成假关节，部分足趾发生湿性或干性严重坏疽。

5级：全足坏疽。足的大部分或足的全部感染或缺血，导致严重的湿性或干性坏死。肢端变黑、变干，常波及小腿关节和小腿，一般多采取外科高位截肢。