【胰腺癌初治患者招募】钇90炭微球注射液治疗胰腺癌

[胰腺癌初治]钇90炭微球注射液治疗不可手术切除的局部进展期胰腺癌临床研究

【项目分期】I期

【适应症】胰腺癌

【药物名称】钇90炭微球注射液

【中心地点】河南，天津，苏州，上海，重庆

【入选标准】

1 18周岁≤年龄≤80周岁，能够理解并签署知情同意书； 2 经组织病理学或细胞学诊断为胰腺导管腺癌； 3 经研究者评估为不可手术切除的局部进展期胰腺癌，或存在手术禁忌症或拒绝手术切除的患者； 4 ECOG 评分≤1 分； 5 预计生存期≥3 个月； 6 根据RECIST 1.1 标准，胰腺内有且仅有一个经影像学证实的可测量病灶，且该靶病灶肿瘤的最短径≥2cm，最长径≤6cm（以基线影像学检测结果为准）； 7 主要器官功能水平符合如下要求：

1) 肾功能：血肌酐≤1.5 倍正常值上限，或肌酐清除率≥60 mL/min（使用Cockcroft-Gault 公式计算）；

2) 肝功能：谷草转氨酶或谷丙转氨酶≤3 倍正常值上限；血清总胆红素≤1.5 倍正常上

限；

3) 骨髓功能（签署知情同意书前14 天内未接受过输血或集落刺激因子（G-CSF）、人血小板生成素（TPO）或TPO 受体激动剂治疗）：中性粒细胞≥1.5×10^9/L，血红蛋白≥90g/L，血小板≥100×10^9/L；

4) 凝血功能：国际标准化值（INR）或凝血酶原时间（PT）≤1.5 倍正常值上限，且活化部分凝血活酶时间（APPT）≤1.5 倍正常值上限。 8 育龄女性和男性受试者自愿同意在签署知情同意书后、研究期间及试验药物给药后12个月内必须采取严格的有效避孕措施，男性在此期间禁止捐献精子，育龄期的女性受试者筛选期及给药前24h 复查的妊娠试验结果必须为阴性。

【排除标准】

1 对试验药物NRT6008 本身或其中任一成分过敏； 2 经研究者评估，不适合接受本研究中可选的三种系统化疗方案者； 3 接受过针对胰腺癌的抗肿瘤治疗，包括但不限于化疗、放疗、靶向治疗、免疫治疗等（抗肿瘤中药或中成药在筛选期前停药满7 天者除外）； 4 存在麻醉禁忌症； 5 在接受试验药物治疗前5 年内患有其它恶性肿瘤者，但以下情况可除外：已治愈的非黑色素瘤的皮肤癌、宫颈原位癌或皮肤基底细胞癌、Ⅰ期1 级子宫内膜癌、甲状腺癌； 6 影像学检查存在或怀疑存在包括非区域淋巴结在内的远处转移； 7 已怀孕或处于哺乳期的女性； 8 经研究者判断受试者进行EUS-FNI 术风险过高或操作难度过大； 9 胃、十二指肠或腹膜存在放射性损伤； 10 伴有经积极治疗但仍未控制稳定的慢性疾病，如原发性高血压（如＞150/100mmHg）、糖尿病（符合糖尿病诊断标准，如：空腹血糖≥7.0mmol/L，和/或餐后血糖≥11.1mmol/L）等； 11 筛选期前6 个月内发生急慢性胰腺炎、严重消化道出血、严重心脑血管疾病（包括但不限于脑卒中、不稳定性心绞痛），或进入筛选期前2 周内发生过需全身治疗的急性感染者； 12 筛选期前1 个月内参加过任何其他干预性临床研究； 13 人类免疫缺陷病毒（HIV）抗体阳性； 14 乙型肝炎病毒（HBV）表面抗原（HBsAg）和/或乙肝核心抗体（HBcAb）阳性的情况下，需加做HBV DNA 检测，当HBV-DNA 低于参考值范围下限或< 500IU/mL 方可纳

入本研究（研究期间须持续使用抗病毒药物）； 15 丙型肝炎病毒（HCV）抗体阳性情况下，需加做HCV RNA 检测，当HCV RNA 阴性时方可纳入本研究； 16 有梅毒感染或活动性结核的患者； 17 研究者认为患者有其他任何不适合参加本试验的原因。

【患者获益】

1.免费检验检查 : 签署知情同意书后，与试验有关的检验检查均免费

2.免费用药 : 筛选成功后可免费使用钇[90Y]炭微球注射液

3.采血、交通补贴 : 参加试验期间会有采血、交通的相关补贴，以签署的知情同意书上为准。

【用药方案】

用法用量:超声内镜引导穿刺瘤内注射给药 100、200、400Gy（肿瘤组织平均吸收剂量） 用药时程:单次给药

【所需资料】

①详细记录了患者治疗经过的出院记录（距离现在时间最近的一次）

②最近两次复查的CT或者核磁报告

③确诊时的病理报告以及基因检测（没做基因检测的话就不发）

④血常规，血生化，出凝血，肿瘤标志物，传染病检查（乙肝艾滋梅毒）