【三阴乳腺癌患者招募】戈沙妥珠单抗治疗晚期三阴乳腺癌患者

【三阴乳腺癌患者招募】戈沙妥珠单抗治疗晚期三阴乳腺癌患者

【项目分期】III期

【适应症】三阴乳腺癌

【药品名称】戈沙妥珠单抗

【研究中心】山东，威海，北京，安徽，四川，西安，广东，新疆，江西，重庆，吉林，广西，湖南，湖北，黑龙江，天津

【入选标准】

1 既往未经治疗的局部晚期、不可手术或转移性三阴乳腺癌（TNBC）患者（不考虑种族和民族）。

a) 筛选时肿瘤为PD-L1阴性，或者，如果患者既往接受过抗程序性死亡（配体）1（抗PD-[L]1）抑制剂（即检查点抑制剂）辅助治疗或新辅助治疗，则筛选时肿瘤为PD-L1阳性的患者也将有资格参加本研究，或患者由于合并症无法接受抗PD-(L)1 药物治疗，则筛选时肿瘤为PD-L1 阳性的患者也将有资格参加本研究。 

b) 中心实验室通过近期采集的或存档的肿瘤样本确认TNBC状态和肿瘤PD-L1 CPS。 

c) 患者必须已完成I-III期乳腺癌（如有指征）治疗，且根治性治疗完成时间（例如，原发性乳腺癌的手术日期或末次（新）辅助化疗［包括抗PD-(L)1治疗］的给药日期，以后发生者为准）与首次记录到局部或远处疾病复发的时间必须间隔≥ 6个月。术后放疗日期不计入6个月时间间隔内。 

d) 新发转移性TNBC患者有资格参加本研究。 2 根据RECIST第1.1版标准，患者在当地通过CT或MRI评估时必须有可测量病灶。 3 ECOG体能状态评分为0或1。 4 器官功能正常。 5 有异性间性行为且有生育能力的男性和女性患者，必须同意采用研究方案规定的避孕方法。 6 HIV患者必须接受抗逆转录病毒治疗（ART）并且HIV感染/疾病控制良好。

【排除标准】

1 血清妊娠试验阳性或哺乳期女性。 2 患者在入组前6个月内不得接受全身抗癌治疗（内分泌治疗除外），或在入组前2周内不得接受放射治疗。在进入研究时，患者因既往药物治疗引起的AE必须已痊愈（即，>2级视为未痊愈）。 3 在随机化前4周内，患者不得参加试验用药物或试验用器械研究。参与观察性研究的患者有资格参加本研究。 4 既往接受过拓扑异构酶1抑制剂或含拓扑异构酶抑制剂的抗体偶联药物治疗。 5 有活动性第二恶性肿瘤。 6 有需要抗生素治疗的严重活动性感染。 7 HIV-1或2呈阳性并且有卡波西肉瘤和/或多中心型卡斯托曼综合征病史。 8 有活动性HBV（定义为HBsAg检测阳性）或HCV感染。

【患者获益】

1.免费检查 2.免费用药 3.交通补贴200/次

【试验分组】

对照药

1.中文通用名:卡铂注射液 英文通用名:Carboplatin Injection 商品名称:伯尔定（剂型:注射剂 规格:15ml:150mg 用法用量:吉西他滨1000 mg/m2静脉给药加卡铂（按曲线下面积[AUC]=2）静脉给药。 用药时程:在每21天为一周期的第1天和第8天给药）

2.对照药（剂型:注射剂 规格:16.7ml:100mg 用法用量:90 mg/m2的剂量以静脉输注方式给药。 用药时程:在每28天为一周期的第1、8和15天给药）

3.对照药（剂型:注射剂 规格:100mg 用法用量:100 mg/m2 的剂量以静脉输注方式给药。 用药时程:在每28天为一周期的第1、8和15天给药）

4.对照药（剂型:注射剂 规格:1.0g 用法用量:吉西他滨1000 mg/m2静脉给药加卡铂（按曲线下面积[AUC]=2）静脉给药。 用药时程:在每21天为一周期的第1天和第8天给药）

5.对照药（剂型:注射剂 规格:100mg 用法用量:100 mg/m2 的剂量以静脉输注方式给药。 用药时程:在每28天为一周期的第1、8和15天给药）

6.对照药（剂型:注射剂 规格:15ml:150mg 用法用量:吉西他滨1000 mg/m2静脉给药加卡铂（按曲线下面积[AUC]=2）静脉给药。 用药时程:在每21天为一周期的第1天和第8天给药）

7.对照药（剂型:注射剂 规格:1.0g 用法用量:吉西他滨1000 mg/m2静脉给药加卡铂（按曲线下面积[AUC]=2）静脉给药。 用药时程:在每21天为一周期的第1天和第8天给药）

8.对照药（剂型:注射剂 规格:16.7ml:100mg 用法用量:90 mg/m2的剂量以静脉输注方式给药。 用药时程:在每28天为一周期的第1、8和15天给药）

试验药

2.试验药（剂型:注射剂 规格:180mg/瓶 用法用量:10 mg/kg 的剂量以静脉输注方式给药。 用药时程:在每21天为一周期的第1天和第8天给药）

【所需资料】

①详细记录了患者治疗经过的出院记录（距离现在时间最近的一次）

②最近两次复查的CT或者核磁报告

③确诊时的病理报告以及基因检测（没做基因检测的话就不发）

④血常规，血生化，出凝血，肿瘤标志物，传染病检查（乙肝艾滋梅毒）