【黄斑变性患者招募】补贴5000左右

【黄斑变性患者招募】补贴5000左右

【药品名称】SCT520FF注射液

【项目分期】I期

【适应症】黄斑变性

【入选标准】

1 自愿签署书面知情同意书。 

2 年龄≥45岁，≤80岁，男女不限。 

3 受试者目标眼必须符合下列要求：

   确诊nAMD；

   有继发于nAMD的活动性MNV病变；

   眼底病损总面积≤12个视盘面积；

   BCVA为73~19个字母。 

4 首次给药前3个月内目标眼眼内未曾接受过抗VEGF药物治疗。 

5 首次给药前6个月内目标眼眼内未曾接受过皮质类固醇类药物治疗。

 6 首次给药前3个月内目标眼未接受过用于nAMD的眼底激光治疗。

【排除标准】

1 目标眼存在累及中心凹的瘢痕、纤维化、萎缩、密集中心凹下硬性渗出或累及黄斑的视网膜色素上皮撕裂。

2 目标眼存在视网膜下出血且出血面积≥50%的病变总面积。

3 目标眼存在瞳孔传入缺陷或影响视力检查或眼底检查的情况。

4 目标眼无晶状体（不包括人工晶状体），或晶状体后囊膜破裂[首次给药前30天以上的人工晶状体植入后的钇铝石榴石（YAG）激光后囊切开术除外]。

5 研究者评估目标眼存在除nAMD以外的可能影响中心视力和/或黄斑检测的任何眼部疾病或病史。

6 目标眼存在除nAMD外其他原因引起的MNV，如血管样条纹病变等。

7 目标眼存在高度近视。

8 目标眼现患有无法控制的青光眼或者接受过青光眼滤过术治疗。

9 目标眼存在玻璃体出血。

10 目标眼存在特发性或自身免疫相关葡萄膜炎病史。

11 目标眼接受过玻璃体切除术、黄斑转位术，或首次给药前2个月内接受过白内障手术，或首次给药前3个月内接受过其他眼内手术，或首次给药前30天内接受过外眼手术。

12 任意眼有活动性眼部感染（如结膜炎、角膜炎等）。

13 首次给药前3个月内，非目标眼接受过抗VEGF药物。

14 非目标眼BCVA＜19个字母；或经研究者评估，非目标眼在首次给药后1个月或4个月内需要抗VEGF治疗的患者。

15 已知对研究方案所用治疗相关药物或诊断相关药物过敏，包括对试验用药品、散瞳药、麻醉药以及荧光素钠或吲哚菁绿中的任何成分过敏者。

16 入组前存在下列任意实验室检查异常：肝、肾功能异常（谷丙转氨酶或谷草转氨酶＞正常值上限2.5倍，或总胆红素＞正常值上限1.5倍；肌酐＞正常值上限1.5倍）；凝血酶原时间（PT）＞正常值上限3秒，或活化部分凝血活酶时间（APTT）＞正常值上限10秒。

17 入组前控制不佳的高血压患者，定义为接受最佳治疗方案后，连续两次测量收缩压≥160 mmHg和/或舒张压≥100 mmHg。

18 首次给药前6个月内发生心脑血管事件（如心肌梗塞等，但无症状的腔隙性脑梗塞除外），以及其他血栓栓塞性疾病，如血栓栓塞性脉管炎、肺栓塞等；首次给药前存在弥漫性血管内凝血、重大出血倾向者。

19 首次给药前1个月内有重大手术外伤史；或目前有未愈合伤口、溃疡、骨折等，且经研究者判断有潜在风险者。

20 目前存在其他无法控制的临床疾病或状况，如严重的精神、神经、心血管、呼吸、免疫等系统疾病；血糖未控制的糖尿病（糖化血红蛋白>10%）；现患有需全身性抗感染治疗的感染性疾病；首次给药前5年内诊断的恶性肿瘤患者（但不包括已治愈的局限性肿瘤，如皮肤基底细胞癌等）。

21 入组前存在乙肝病毒感染[乙肝表面抗原（HBsAg）阳性，且乙型肝炎病毒脱氧核糖核酸（HBV DNA）≥104拷贝/ml或≥2000 IU/ml]者；或丙型肝炎病毒（HCV）抗体阳性；或人类免疫缺陷病毒（HIV）抗体阳性；或活动性梅毒。

22 首次给药前3个月内或试验药物5个半衰期内（时间限定以较长者为准）参加过任何药物（不包括维生素和矿物质）或器械的临床试验，且已使用试验药物或已接受器械治疗。

23 妊娠、哺乳期女性；试验期间及末次给药后180天内不愿采取有效避孕措施的育龄期受试者。

24 经研究者评估认为不适合入组的其它情况。

【患者获益】

5000元左右，包括：300元/次交通补贴，共9-10次到院访视；300元/次采血补贴，共8-9次采血。

【所需资料】

1、既往确诊病历（确诊nAMD）

2、既往影像报告，比如OCT检查报告

3、眼部相关检查（视力）

4、3个月内的治疗史收集

【试验周期】

Ia期，试验周期为19周，包括筛选期3周，随访期16周；Ib期，试验周期为31周，包括3周筛选期，12周治疗期，16周随访期。