【轻中度高血压患者招募】NHKC-1治疗轻中度高血压患者

【轻中度高血压患者招募】NHKC-1治疗轻中度高血压患者

【药物名称】实验组：NHKC-1 对照组：苯磺酸左氨氯地平片

【药物分期】III

【用药方案】口服药物 试验周期：安慰剂导入期两周，单药导入期：4周，治疗周期8周

【研究地区】北京，重庆，南宁，保定，石家庄，大庆，齐齐哈尔，鹤壁，开封，洛阳，南阳，长沙，娄底，四平，通化，延边，赣州，锦盘，银川，晋中，东营，泰安，枣庄，南充

【入选标准】

1.年龄18~75周岁，BIM：19~30

2.诊断为原发性高血压，筛选期诊室坐位收缩压和坐位舒张压需满足145 mmHg≤sitSBP＜180 mmHg 且sitDBP＜110 mmHg

3.排除既往对苯磺酸氨氯地平、左旋氨氯地平或缬沙坦及相关药物（二氢吡啶类钙通道阻滞剂、血管紧张素II 受体阻滞剂）过敏

【排除标准】

1. 特殊人群高血压（难治性高血压、高血压急症、高血压亚急症）和继发性高血压（肾实质性高血压、库欣综合症、原发性醛固酮增多症、嗜铬细胞瘤、药物诱导高血压等）。

2. 既往对苯磺酸氨氯地平、左旋氨氯地平或缬沙坦及相关药物（二氢吡啶类钙通道阻滞剂、血管紧张素II 受体阻滞剂）过敏。

3. 近5 年内具有恶性肿瘤病史（已治愈的皮肤基底细胞癌、宫颈原位癌除外），或目前正在评估潜在的恶性肿瘤。

4. 研究者认为控制不佳的糖尿病患者（空腹血糖>11.1 mmol/L 或糖化血红蛋白＞9%）或有合并症【肾病（GFR＜60 ml/min，GFR 计算公式见方案附件2）、周围神经病变者】。

5. 有自身免疫病（需要全身用糖皮质激素治疗）、甲亢、痛风（需要药物维持治疗）的患者。

6. 已知有体位性低血压病史或服用抗高血压药物后曾频繁出现低血压。

7. 筛选前3 个月内有下列疾病史或症状者：

（1）慢性充血性心力衰竭（NYHA III 和IV 级）、心肌梗死、肥厚性梗阻性心肌病、二度至三度房室传导阻滞、室性心律失常（偶发室性早搏除外）、房颤或房扑；

（2）患有出血性脑卒中或缺血性脑卒中疾病；

（3）双侧或单侧肾动脉狭窄、主动脉和二尖瓣狭窄、严重阻塞性冠状动脉疾病。

8. 筛选前3 个月内有严重消化系统疾病或胃肠手术后有可能影响药物吸收代谢的患者，如胃肠道切除术、溃疡、胃肠道出血、胆道梗阻等。

9. 筛选前3 个月内曾接受或正在接受任何其他试验用药品或试验器械的治疗。

10. 筛选前3 个月内有药物滥用史及酗酒史（酗酒史：平均每天饮酒量超过啤酒720 mL、酒精量40%的烈酒90 mL 、葡萄酒300mL）。

11. 筛选前4 周内使用下列药物者：

（1）与研究药物相互作用：CYP3A4 诱导剂（例如卡马西平、苯妥英、苯巴比妥、利福平和圣约翰草等），CYP3A4 抑制剂（例如伊曲康唑、酮康唑、红霉素、利托那韦、他克莫司，环孢素等）。

（2）不稳定使用硝酸酯类（例如硝酸甘油、单硝酸异山梨酯）。

【所需资料】

1.病历材料 2.用药处方 3.用药记录