【额部动力性皱纹】重组胶原蛋白植入剂用于面部真皮组织填充注射以纠正 额部动力性皱纹招募

【额部动力性皱纹】重组胶原蛋白植入剂用于面部真皮组织填充注射以纠正 额部动力性皱纹（包括眉间纹、额头纹和双侧鱼尾纹）招募

【项目分期】II期

【适应症】皱纹,医美,眉间纹,鱼尾纹,额头纹

【入选标准】

参与本临床试验的受试者必须符合以下所有标准

1) 年龄≥18 周岁（以签署知情同意书时间为准），性别不限；

2) 盲态研究者采用 WSRS 对额部皱纹（眉间纹、额纹、双侧鱼尾纹 3 种皱纹 4 个注射区域）进行评估，其中至少两种皱纹评分为 3 分及以上，且有治疗需求者；

3) 能够在不配戴框架眼镜或在配戴隐形眼镜情况下完成试验中相关评估；

4) 能够并且愿意遵从研究者的指导，遵循本方案中规定的治疗限制，并且按要求完成本试验所有访视者；

5) 自愿参加本临床试验，并签署受试者知情同意书。

【排除标准】

受试者有符合如下任一排除标准的，不得纳入试验

1) 有严重过敏史或过敏性休克史者或病史显示过敏可能导致对治疗出现反应者；

2) 已知对胶原蛋白或本品中任何成分过敏者或对任何局部麻醉药物过敏（如利多卡因或其他酰胺类麻醉药物过敏者）；

3) 注射区域存在可能会影响疗效评价或增加治疗风险的纹身、瘢痕、畸形、未愈合伤口、活动性皮肤病或皮肤炎症（如疱疹、痤疮、湿疹、皮炎、银屑病、带状疱疹等）、脓肿、癌变或癌前病变以及上额部对称性存在明显异常等；

4) 注射区域曾接受过或计划试验期间接受任何永久性填充剂（如聚甲基丙烯酸甲酯、有机硅、膨胀聚四氟乙烯等）自体脂肪或不明注射物填充者；

5) 筛选前 2 年内注射区域接受过或计划试验期间接受如钙羟基磷灰石（CaHA）、聚乳酸（PLA）、聚己内酯（PCL）等治疗；

6) 筛选前 12 个月内注射区域接受过或计划试验期间接受暂时性填充治疗（如交联透明质酸填充）、或接受过埋植线提升术；

7) 筛选前 6 个月内注射区域曾接受过或计划试验期间接受任何除皱治疗（如肉毒素治疗、射频、超声治疗）；

8) 筛选前 6 个月内注射区域接受过或计划试验期间接受胶原蛋白治疗、美塑疗法或医疗美容操作（如强脉冲光、射频、皮肤磨削、激光、化学剥脱术等）；

9) 有活动性自身免疫疾病或病史（如系统性红斑狼疮、类风湿关节炎、硬皮病、皮肌炎等）、活动性脓毒症者；

10) 筛选前 3 个月内或计划试验期间注射区域接受非交联透明质