【低促性腺激素性性腺功能减退症患者招募】重组人促卵泡激素-CTP 融合蛋白注射液治疗

【低促性腺激素性性腺功能减退症患者招募】重组人促卵泡激素-CTP 融合蛋白注射液治疗

【项目分期】III期

【适应症】低促性腺激素性性腺功能减退症

【实验地区】北京，上海，山东，广州，江西，安徽，成都，济宁，深圳，南京，长沙，河南

【药物名称】重组人促卵泡激素-CTP 融合蛋白注射液

【入选标准】

符合以下所有标准者，方可被入组本研究：

1. 监护人和受试者了解研究程序、可用的替代治疗和参与研究的风险，并自愿签署书面 ICF 自愿参加研

究。

2. 签署 ICF 时年龄 14-18 岁（不包括 18 周岁），骨龄>12 岁。

3. 签署 ICF 时身高≥145cm，体重指数（BMI）< 30kg/m2。

4. 诊断为特发性或先天性低促性腺激素性性腺功能减退症。

5. 男性，染色体核型正常。

6. 筛选期双侧性腺功能初现前睾丸：每侧睾丸的睾丸体积<4 mL（通过超声确定，由研究中心研究者授权 2名有资质的超声专科医生进行评估）。

7. 筛选期循环中促性腺激素（Gn）低水平（FSH≤1 IU/L 和 LH≤1 IU/L），GnRH 兴奋试验 LH 峰值≤4IU/L。

8. 筛选期血清睾酮 T ≤ 1 ng/mL。

9. 筛选期其他垂体激素正常范围（研究者判断）。

10. 筛选前 3 个月内或筛选期间下丘脑和垂体核磁共振成像检查正常或经研究者判断无影响研究的病变。

11. 同意在研究期间及研究药物治疗后 3 个月内本人及性伴侣使用可靠的避孕措施（如禁欲、避孕套等）。

【排除标准】

符合下列任一标准，则不能入组本研究：

1. 存在原发性性腺功能减退（例如，Klinefelter 综合征）。

2. 由下丘脑鞍区或垂体部位的肿瘤、手术、外伤、感染或免疫因素等明确病因导致的低促性腺性性功能减退症。

3. 单侧或双侧隐睾病史以及存在具有临床意义的睾丸病变（睾丸炎、睾丸肿瘤、睾丸扭转、严重精索静脉曲张（III 级）、睾丸萎缩、梗阻性无精子症等）。

4. 研究者判断未得到控制的内分泌疾病，包括甲状腺、肾上腺疾病、糖尿病等。

5. 筛选期前 5 年内恶性肿瘤史。

6. 签署 ICF 前近 1 月内接受过 GnRH、促性腺激素（hCG、FSH）或口服雄激素（睾酮等）治疗，或签署ICF 前近 1 年内接受十一酸睾酮肌注治疗者。

7. 签署 ICF 前 1 年内吸毒或药物滥用史，已知损害睾丸功能或影响性激素分泌的药物、或酗酒。

8. 筛选期肝肾功能异常，即肝功能：丙氨酸氨基转移酶（ALT）和/或天冬氨酸氨基转移酶（AST）高于正常值上限 2 倍（>2×ULN）；肾功能：血肌酐（Cr）和/或尿素/尿素氮（BUN）高于正常值上限 2 倍（>2×ULN）。

9. 筛选期经研究者判断，患有不适宜参加本研究的全身性疾病（如代谢异常、循环、消化、神经系统等）者。

10. 目前患有血栓栓塞性疾病或已知既往病史。

11. 乙肝表面抗原、丙肝抗体、艾滋病病毒抗体及梅毒螺旋体抗体阳性者。

12. 对应用 FSH、hCG 类药物的活性成分或辅料成分过敏或既往有相关过敏史，或合并明确药物使用禁忌证者。

13. 筛选前 3 个月内参加其他干预性临床试验，并使用了试验药物者。

14. 既往有抑郁、精神心理障碍病史者。

15. 基于风险考虑，研究者认为不适宜参加本研究的其他情形。

【患者获益】

1.免费治疗及检查 : 免费提供试验药和相关检查

2.交通补贴 : 每次300元

3.采血补贴 : 每次200元

4.误工费和补课费 : 误工费每次400元，补课费每次300元

【所需资料】

1、IHH诊断证据及治疗史（必须）2、既往所有就诊资料：病历/检查单/检验报告（必须收集项，如无法提供请说明原因）

3、三个月内的平扫+增强的影像：头颅MRI、垂体MRI、下丘脑MRI（如有）

4、既往的染色体核型结果（46，XY）（必须收集项）

5、基因检测报告（如有）