【慢性肾病患者招募】补贴3800-7200元

【慢性肾病患者招募】补贴3800-7200元

【药物名称】SAL0120片

【项目分期】II期

【研究所在地区】目前启动中心：成都，四平，临沂，潍坊

【适应症】慢性肾病

【入选标准】

1.年龄在18-75周岁之间（含边界值），性别不限。

2.筛选前12周内正在服用ACEI/ARB，且使用最大推荐剂量或最大耐受剂量的ACEI/ARB稳定治疗至少4周；或在ACEI/ARB基础上，筛选前12周内持续稳定剂量服用SGLT2的患者也可以入选。

3.筛选时，诊断为慢性肾脏病，基于CKD-EPI公式计算的肾小球滤过率估计值eGFR ≥20 mL/min/1.73 m²。

4.筛选访视1时，≤7日内测得2次非同日的尿白蛋白/肌酐比（UACR）需同时满足≥300且<5000mg/g。

5.体重指数（BMI）≤40 kg/m²。

6.所有男性受试者和有生育能力的女性受试者同意在签署ICF当日起直至试验用药品末次服药后1个月内，采取高效的避孕方法进行避孕。

7.能够理解本研究的程序和方法，愿意严格遵守临床试验方案完成本试验。

【排除标准】

1 怀疑或诊断为多囊肾的患者（常染色体显性及隐性）、急进性肾小球肾炎；筛选前6个月内出现急性肾损伤或接受腹膜透析或血液透析治疗； 2 已知有心力衰竭史或与液体过负荷有关的疾病（如肺水肿、不受控制的外周水肿、胸腔积液或腹水）。 3 不宜参加研究的心血管疾病； 4 筛选前3个月内使用过全身使用类固醇糖皮质激素或免疫抑制剂，除外局部外用或关节腔内、鼻内和吸入型糖皮质激素；筛选前6个月内使用过利妥昔单抗及细胞毒性药物； 5 筛选前2周内曾接受过P-gp的抑制剂或诱导剂（例如：雷诺嗪、维拉帕米、伊曲康唑、克拉霉素、奎尼丁、利托那韦、替拉那韦、沙奎那韦等）；筛选前2周内曾接受过CYP3A的抑制剂或诱导剂（例如：利福平、苯妥因、卡马西平、酮康唑等）； 6 筛选期前6个月内出现糖尿病酮症酸中毒、高渗性非酮症糖尿病昏迷、乳酸性酸中毒及低血糖昏迷的糖尿病急性并发症；并在筛选访视1时存在需要急性治疗的并发症，包括但不限于：增生性玻璃体视网膜病变、黄斑病变、痛性糖尿病周围神经病变、糖尿病足（溃疡、感染）； 7 高血压控制不佳的患者或收缩压<90mmHg； 8 筛选访视1时Nt-proBNP≥600pg/mL； 9 筛选访视1时糖化血红蛋白（HbA1c）≥9%； 10 1型糖尿病患者； 11 筛选访视1时血红蛋白<90g/L，或者在筛选的3个月内有输血治疗贫血的既往史。 12 患有肺动脉高压（WHO第1组）、特发性肺纤维化或任何需要氧疗的肺部疾病史； 13 有器官移植史（除外有角膜移植史的患者）或在研究期间计划肾移植的患者； 14 已知或疑似对研究药物或其组分或其辅料过敏； 15 恶性肿瘤（含血液恶性肿瘤）患者，以下情况除外：确定为治愈或已缓解5年的肿瘤、已根治性切除的皮肤基底细胞或鳞状细胞癌或任何部位的原位癌； 16 患有严重肝胆系统疾病的患者（例如，筛选访视1时AST或ALT>2倍正常值上限，或肝硬化患者，或筛选访视1时总胆红素>2倍正常值上限）； 17 筛选前1年内有酒精或药物滥用史，滥用酒精定义为：每周饮酒量大于14单位酒精； 18 严重的精神疾病者； 19 活动性乙型肝炎患者。丙型肝炎；活动性梅毒患者；HIV阳性患者，病情处于稳定期，可由研究者根据受试者综合表现判断纳入； 20 处于妊娠期，哺乳期或者有怀孕的可能性（根据筛选访视1的妊娠检查结果，研究者不能排除怀孕的可能性的情况）的患者； 21 筛选前3个月内至随机前的期间，接受了其他试验用药品（或研究药物）治疗，或接受了试验用医疗器械（或研究器械）治疗，或者正在参加介入性临床研究（是超过常规诊疗的医疗行为，出于研究目的实施）并接受治疗的患者； 22 其他由研究者认为可能对本研究中的受试者构成安全风险的任何医疗状况，可能会混淆疗效或安全性评估，或可能干扰受试者参与研究。

【患者获益】

1.免费治疗及检查:将获得免费试验药物治疗及检查

2.交通补贴及营养补贴:疏采组3800元左右；密采组7200元左右。 其中每次交通补贴400元/次，采血补助200元/次

【报名资料】

1.诊断为慢性肾脏病的病历记录（二级以上医院，不接受手写病历）

2.既往稳定服用治疗降蛋白尿药物的证明（医嘱、处方、小票等）

3.近期的门诊或住院病历，以及相关的实验室检查结果，如糖化血红蛋白、血红蛋白和肝、肾功能等。