【肠癌初治患者招募】QL1706治疗结肠癌

【肠癌初治患者招募】QL1706治疗结肠癌

【项目分期】其它

【适应症】

结直肠癌,MSI-H/dMMR结直肠癌

【药物名称】QL1706

【研究所在地区】广东，河南，四川，黑龙江，江西，云南，福建，山西，河北，广西，浙江，山东，湖南，重庆，甘肃，天津

【入选标准】

1 受试者自愿参加并签署书面知情同意书。 

2 签署知情同意书时年龄18~75周岁，性别不限。 

3 美国东部肿瘤协作组（ECOG）体力状况评分0~1分。 

4 经病理组织学确诊的结肠癌患者，临床分期为IIb（cT4，N0）/III期。 

5 经中心实验室确认为高度微卫星不稳定型（MSI-H）或错配修复缺陷型（dMMR）。 

6 经研究者评估入组前可进行根治性切除术。 

7 根据RECIST v1.1标准，至少有一个可评估病灶。 

8 首次用药物前具有足够的器官功能。 

9 无严重危及受试者生存的伴随性疾病。 

10 非妊娠期或哺乳期女性；有生育能力的受试者（男性和女性）必须同意从签署知情同意书起至末次用药后至少90天内与其伴侣一起使用可靠的避孕方法；育龄期的女性患者在首次使用试验药物前7天内的血清妊娠检查必须为阴性。 

11 无其他接受根治性手术禁忌症。

【排除标准】

1 首次用药前5年内患有第二原发的恶性肿瘤。 

2 既往接受过针对研究疾病的任何抗肿瘤治疗。 

3 既往接受过器官移植/异基因骨髓移植或正在等待器官移植/异基因骨髓移植。 

4 首次用药前14天内接受过具有抗肿瘤适应症的中药治疗。 

5 首次用前28天内接受过主要脏器外科手术或出现过显著外伤。

6 首次用药前28天内接受了减毒活疫苗接种或预计研究治疗期间进行减毒活疫苗接种。 

7 首次用药前14天内接受过或预期研究治疗期间需要接受全身使用的皮质类固醇或其他免疫抑制剂治疗。 

8 首次用药前2年内患有需要全身性治疗的活动性自身免疫性疾病或自身免疫疾病史。 

9 已知对大分子蛋白制剂及QL1706的成分或辅料有严重过敏反应。 

10 首次用药前28天内发生过严重的全身性感染，首次用药前14天内发生过需要接受过静脉注射或口服抗生素治疗的活动性感染。 

11 经研究者判断具有消化道出血的高风险因素或其他研究者认为不适合入组的消化道疾病，既往若发生恶心、呕吐或腹泻等消化道症状，需恢复至CTCAE≤1级。 

12 有严重的心脑血管疾病。 

13 目前患有间质性肺病或肺纤维化、尘肺、放射性肺炎、肺功能严重受损等可能会干扰可疑的药物相关肺毒性的检测和处理的患者。 

14 乙肝患者、丙肝患者、梅毒筛查阳性、已知HIV阳性病史或HIV筛查阳性。 

15 存在不可控的、需要穿刺引流的第三间隙积液，如胸腔积液、心包积液、盆腔积液或腹水等。 

16 已知患者有精神类药物滥用、酗酒或吸毒史。 

17 存在无法控制的临床问题。 

18 根据研究者的判断，可能增加研究相关的风险、可能干扰对研究结果的解释、或其他不适合入组的患者。

【患者获益】

1.免费检验检查 : 签署知情同意书后，与试验有关的检验检查均免费

2.免费用药 : 筛选成功后可免费使用QL1706治疗

3.补贴援助 : 以签署的知情同意书为准。

【报名所需资料】

①详细记录了患者治疗经过的出院记录（距离现在时间最近的一次）

②最近两次复查的CT或者核磁报告

③确诊时的病理报告以及基因检测（没做基因检测的话就不发）

④血常规，血生化，出凝血，肿瘤标志物，传染病检查（乙肝艾滋梅毒）