BAY 2927088治疗HER2突变非小细胞肺癌

BAY 2927088治疗HER2突变非小细胞肺癌

【项目分期】III期

【适应症】非小细胞肺癌,肺腺癌

【药物名称】BAY2927088

【研究所在地区】吉林，北京，上海，四川，浙江

【入选标准】

1 受试者必须≥18岁或在法定同意年龄大于18岁的国家超过法定知情同意年龄 2 经组织学或细胞学证实的局部晚期非鳞状NSCLC，不适合根治性治疗或筛选时转移性非鳞状NSCLC（排除小细胞或混合组织学类型）（III-IV期NSCLC）。 3 在CLIA认证（美国研究中心）或同等资质认证（美国以外地区）的当地实验室通过组织分子检测评估确定存在TKD中HER2激活突变。但是，如果进行检测的实验室未获得CLIA或类似认证，但该实验室已获得当地认证，则研究者可酌情考虑纳入受试者 4 既往未接受过针对局部晚期或转移性疾病的全身治疗。既往未接受过HER2 ex20ins靶向治疗（例如，波齐替尼、德曲妥珠单抗）。对于接受过辅助/新辅助治疗的受试者，如果在筛选开始前至少12个月完成了辅助/新辅助治疗，则有资格参加研究 5 根据SmPC/产品信息，有资格接受选定的含铂双联化疗（即，顺铂/培美曲塞或卡铂/培美曲塞）和帕博利珠单抗治疗

【排除标准】

1 已知既往患有恶性肿瘤病史，除非受试者接受了潜在治愈性治疗，且自该治疗开始至今已连续5年无该疾病复发的证据。除以下癌症类型外，如果五年内治疗效果显著或在监督下治疗，则可接受：

a.宫颈、乳腺或皮肤原位癌，b.浅表性膀胱癌（Ta、Tis和T1），

c.局限期前列腺癌，d.皮肤基底或鳞状细胞癌 2 除TKD中的HER2突变外，存在可靶向改变且已获批治疗的肿瘤。 3 无法停止长期全身性皮质类固醇治疗。需要间歇性使用支气管扩张药、吸入性类固醇或局部类固醇注射的受试者将不会被排除在研究之外。使用替代疗法（例如，肾上腺或垂体功能不全的生理性皮质类固醇替代疗法）可被接受，但前提是在计划开始研究干预前>4周剂量稳定。 4 患有CTCAE（v5.0）≥2级的既存外周神经疾病 5 对单克隆抗体治疗有重度超敏反应史 6 在计划的研究干预开始前21天内接受过脑外放射治疗。受试者必须已从所有与辐射有关的毒性反应中好转，不需要使用皮质类固醇进行治疗。

【患者获益】

1.免费用药 : 免费使用实验药BAY2927088片/K药+化疗

2.免费检查 : 知情后试验所需相关检查免费（其他与试验无关费用需自费）

3.专家团队定期随访 : 三甲医院机构长期关注患者身体状况

【报名资料】

①详细记录了患者治疗经过的出院记录（距离现在时间最近的一次）

②最近两次复查的CT或者核磁报告

③确诊时的病理报告以及基因检测（没做基因检测的话就不发）

④血常规，血生化，出凝血，肿瘤标志物，传染病检查（乙肝艾滋梅毒）