ABSK061胶囊联合ABSK043胶囊治疗胃癌

ABSK061胶囊联合ABSK043胶囊治疗胃癌

【项目分期】II期

【适应症】胃癌

【研究所在地区】江苏，湖南，山东，辽宁，浙江，天津，山西，黑龙江，上海，辽宁，河南，湖北，四川，贵州，河北，福建

【项目周期】江苏，湖南，山东，辽宁，浙江，天津，山西，黑龙江，上海，辽宁，河南，湖北，四川，贵州，河北，福建

【入选标准】

1.经组织学或细胞学确诊的转移性/不可切除的胃/胃食管交界癌，HER2检测阴性；

2.患者具有中心实验室或者既往检测报告确认肿瘤组织存在FGFR2扩增或过表达（既往检测报告仅适用于FGFR2扩增）；

3.患者需要提供既往肿瘤组织，若无既往肿瘤组织或数量不足，则需要愿意接受活检；

4.既往未接受过（或接受过至多一疗程化疗）针对晚期胃/胃食管交界癌的系统治疗，或既往末次辅助治疗结束6个月以上发生疾病进展

【排除标准】

1 已知对计划接受的试验用药品中的任何成分过敏或超敏。 2 之前接受过FGFR通路抑制剂或旨在抑制FGFR的多激酶抑制剂治疗（建议咨询申办方）。 3 自身免疫性疾病的活动期或病史，包括但不限于重症肌无力、肌炎、自身免疫性肝炎、系统性红斑狼疮、类风湿性关节炎、炎症性肠病、与抗磷脂综合征相关的血管血栓形成、韦格纳肉芽肿病、干燥综合征、格林-巴雷综合征、多发性硬化症、血管炎或肾小球肾炎。（I型糖尿病、仅需要激素替代治疗的甲状腺功能减退症、不需要全身治疗的皮肤病（如白癜风，牛皮癣或脱发）的患者允许入组。对于不确定的自身免疫相关状态，应与申办者讨论）。 4 患者入组前6个月内存在需要全身皮质类固醇激素治疗并有临床症状的肺部疾病（例如间质性肺炎、肺纤维化、严重放射性肺炎等）。 5 已知患有其他恶性肿瘤，正处于进展阶段或者需要积极治疗（除了已治愈的皮肤癌、宫颈原位癌、基底细胞癌、Gleason评分为6分的局灶性前列腺癌、Gleason评分为3+4分且筛选时已治疗6个月以上的低复发风险局灶性前列腺癌）。 6 既往接受其他抗肿瘤治疗结束时间距离接受首次研究药物时间：大型外科手术（允许对于局部病灶的姑息治疗）、体内外放射治疗（>30%骨髓暴露）小于4周；研究治疗开始前4周内接受过免疫治疗或者其他抗体类研究药物；研究治疗开始前2周内或5个半衰期内（以时间较短者为准）接受过化疗（亚硝基脲或丝裂霉素化疗为研究治疗开始6周内）、内分泌治疗及小分子靶向治疗。 7 既往化疗、放疗和其他抗肿瘤治疗包括免疫治疗等引起的毒性未恢复至≤1级（CTCAE v5.0）的患者（除外入排标准允许的情况或脱发、白癜风、激素替代疗法控制稳定的甲状腺功能减退、≤2级的听力损失或≤2级周围神经毒性）。 8 既往治疗中发生过≥3级免疫相关不良事件的病史。 9 (扩展期队列3（非小细胞肺癌））患者之前被确定为有驱动基因突变（根据当地的诊疗标准或指南，比如EGFR突变、ALK重排阳性、KRAS G12C突变阳性、NTRK1/2/3基因融合阳性、RET融合阳性、MET外显子14跳跃突变、BRAF V600E突变阳性、ROS1重排阳性）且未接受靶向治疗。

【患者获益】

1.免费检查及用药:患者将得到免费体检及相关药物用药

2.专家随访定期随访

【报名资料】

①详细记录了患者治疗经过的出院记录（距离现在时间最近的一次）

②最近两次复查的CT或者核磁报告

③确诊时的病理报告以及基因检测（没做基因检测的话就不发）

④血常规，血生化，出凝血，肿瘤标志物，传染病检查（乙肝艾滋梅毒）