理中消痞颗粒治疗糖尿病性胃轻瘫

理中消痞颗粒治疗糖尿病性胃轻瘫

【药物名称】理中消痞颗粒

【试验分期】其他

【适应症】糖尿病性胃轻瘫

【研究中心】武汉

【试验周期】无需住院，回访5次即可

【入选标准】

1.临床确诊糖尿病患者(符合1型或2型糖尿病诊断标准)

2.符合糖尿病性胃轻瘫诊断标准。

3.符合中医胃失和降证型诊断标准。

4.稳定服用降糖药物1个月以上，且入组时糖化血红蛋白<9%、空腹血糖<7mmolL、餐后2h血糖<11.1mmol/L。

5.1周的GCSI-DD平均分>2分。

6.年龄在18~75岁之间，性别不限。

【排除标准】

(1)其他原因导致的继发性胃轻瘫，包括:1)神经系统疾病(如帕金森病、中风、家族性自主神经机能异常综合征、多发性硬化症、脊髓损伤、多发性神经纤维瘤、周围神经病变及Chagas病等);2) 风湿性疾病(硬皮病、皮肌炎、系统性红狼疮、多发性肌炎等)

3)血管病变(腹腔动脉闭塞等):

4)恶性肿瘤和伴癌综合征:

5)物理因素(放射治疗、心率紊乱时的射频消融);

6)各种可能影响胃运动功能的手术(如胃底折叠术、胃旁路手术、胃切除术、胃

囊带术、幽门成形术、迷走神经切断术等胸腹部手术):7)各种可能影响胃运动功能的药物(如阿片类药物、抗生素、抗心律失常药物、解痉药物、麻醉镇痛剂、化疗药物等);

8)各种病毒感染(如诺如病毒、疱病毒、巨细胞病毒感染等)。

(2)存在可能导致消化道症状的消化系统器质性疾病,如胃镜检查发现明显粘膜损伤或消化道梗阻，明显胃萎缩(严重胃黏膜萎缩)，肝胆胰疾病、警报征象阳性等。近半年内肺部及上腹部、下腹部CT检查有明显异常。

(3)经确诊甲状腺功能亢进、甲状腺功能减退且病情未得到有效控制，需服用药物者。

(4)合并糖尿病严重并发症(如严重的血管病变、神经病变)。

(5)问诊排除进食障碍、神经性厌食症及恶心、呕吐不能服药的受试者，GCSI-DD恶心单项评分3~4分，呕吐频率评分为3~4次者不纳入。

(6)既往幽门内注射肉毒杆菌毒素史(筛查前6个月内)。

(7)在过去的1年内植入胃刺激器或进行胃镜下幽门支架置入术等手术治疗。

(8)接受肠外喂养，存在鼻胃或其他肠内管进行喂养或减压。

(9)治疗前1周内使用过影响胃动力的中西药物。西药包括甲氧氯普胺、多潘立酮、依托必利、舒必利、卢卡必利、红霉素、阿奇霉素、米坦西诺、阿替莫汀、TZP-102、昂丹司琼、米氮平、三环抗抑郁药、异丙嗪、奋乃静、阿瑞匹坦等促胃动力，止吐，改善症状药物，阿片类止痛药等。中药包括胃逆康胶囊、达立通颗粒、龙胆总苷等。

(10)过敏体质、对试验用药物过敏或对胃排空闪烁扫描检查用核素标记试餐过敏者。

(11)有严重心、肝、肺、肾、造血系统疾病病史者，患有任何无法控制的疾病

(12)有严重神经、精神疾病而不能充分理解和合作者。(13)吸烟、吸毒者，有酒精、药物滥用史者。(14)妊娠期、哺乳期、备孕妇女。(15)入组前3个月内曾参加或正在参加其他临床试验者。(16)研究者认为其他不适宜参加临床试验的情况。

【患者获益】

1.免费检查和用药：知情后研究相关的检查和治疗免费

2.交通补贴，从第二次回访开始，每次回访可以获得200元补贴

【报名资料】

1.胃排空闪烁扫描;

2.病历及胃镜检查，用药记录

3.糖化血红蛋白、空腹血糖、餐后2h血糖