BEN201注射液治疗晚期复发或转移性实体瘤（二线以上非小细胞肺癌患者）

BEN201注射液治疗晚期复发或转移性实体瘤（二线以上非小细胞肺癌患者）

【适应症】非小细胞肺癌

【项目地区】上海

【试验周期】其他

【项目周期】住院5天，回访6次

【入选标准】

受试者必须符合下列所有标准才能入选本研究：

1. 自愿加入研究，签署知情同意书，愿意而且能够遵守方案；

2. 受试者年龄 18-75 岁；

3. 经组织学或细胞学诊断的晚期复发或转移性实体瘤；

4. 经标准治疗后出现疾病进展（影像学评估），或标准治疗方案不耐受，或受试者拒绝其他治疗方案，或研究者判断其他治疗方案预期较难获益；

5. 至少有一个直径约 10mm 的可切除肿瘤病灶，尽可能微创手术采集用于细胞制备；

6. 取样后还应至少有一个可测量靶病灶（根据 RECIST V1.1 标准的定义），不应选择既往放疗区域（或其他局部治疗）的病灶作为靶病灶，除非治疗在筛选前≥3 个月进行，且已证明该特定病灶出现疾病进展；

7. ECOG 体能状态评分为≤ 2 分；

8. 预期寿命至少 3 个月；

9. 具有充分的器官和骨髓功能：

a. 血常规检查：

• 中性粒细胞绝对计数（ANC）≥1.0×109/L

• 血红蛋白（Hb）≥80g/L

• 血小板≥75×109/L，b. 凝血功能检查：凝血功能充分：活化部分凝血酶原时间（APTT）<40 且国际标准化比值（INR）<1.5，c. 肾功能检查：使用 Cockcroft-Gault 公式估算的肌酐清除率（CrCL）≥45 mL/min, 或血清肌酐 ≤ 1.5mg/dL，d. 肝功能检查：• 血清丙氨酸氨基转移酶（ALT）/ 血清谷丙转氨酶（SGPT）和天门冬氨酸氨基转移酶（AST）/ 血清谷草转氨酶（SGOT）≤3×ULN；若确诊肝转移，ALT/ SGPT 和 AST/SGOT ≤5×ULN；

• 总胆红素 ≤1.5×ULN• Gilbert’s 综合征患者的总胆红素必须 ≤2.5 × ULNe. 左心室射血分数（LVEF）≥50% 或纽约心脏协会 （NYHA）功能分类 ≤1 级的患者。60 岁以上的患者如有缺血性心脏病、胸痛或临床上显著的心房和/或室性心律失常病史，必须经研究者评估后方可入组（如有需要可请心内科医师会诊）；f. 肺功能检查（1 秒用力呼气量 FEV1 的实际值与预测值的比值）；≥70%的患者（原发性肺癌或有肺转移的受试者，该比值可酌情降低，由研究者判断决定）。

【排除标准】

凡有下列情况之一，不能入选为受试者：

1. 曾经进行器官移植或先前进行细胞移植者；

2. 已知对研究药物的任何成分有超敏反应史的受试者：• 淋巴细胞清淋预处理药物以及 IL-2• 氨基糖苷类抗生素（即庆大霉素），庆大霉素超敏反应皮肤

试验阴性患者除外• BEN201 注射液输液产品配方的任何成分，包括二甲基亚砜（DMSO），人血清白蛋白（HSA）

3. 活动性的中枢神经系统（CNS）转移（稳定期脑转移，3 个月内无需药物治疗，无激素依赖者除外）；

4. 患有活动性疾病，导致参与研究风险增加的患者，包括：需要系统性抗生素治疗的活动性全身感染、凝血障碍或其他心血管、呼吸系统或免疫系统的活动性重大躯体疾病；

5. 活动性丙型肝炎受试者（丙型肝炎病毒（HCV）抗体阳性且外周血 HCV RNA 阳性者）；人体免疫缺陷病毒（HIV）抗体阳性者；梅毒初筛抗体阳性者；活动性乙型肝炎受试者（乙肝表面抗原（HBsAg）阳性或乙肝核心抗体（HBcAb）阳性，同时外周血乙型肝炎病毒（HBV） DNA 定量大于研究中心检测正常值上限的受试者），乙型肝炎受试者在研究期间需要持续接受治疗并保持稳

定；凡有下列情况之一，不能入选为受试者：

1. 曾经进行器官移植或先前进行细胞移植者；2. 已知对研究药物的任何成分有超敏反应史的受试者：• 淋巴细胞清淋预处理药物以及 IL-2• 氨基糖苷类抗生素（即庆大霉素），庆大霉素超敏反应皮肤试验阴性患者除外• BEN201 注射液输液产品配方的任何成分，包括二甲基亚砜（DMSO），人血清白蛋白（HSA）3. 活动性的中枢神经系统（CNS）转移（稳定期脑转移，3 个月内无需药物治疗，无激素依赖者除外）；4. 患有活动性疾病，导致参与研究风险增加的患者，包括：需要系统性抗生素治疗的活动性全身感染、凝血障碍或其他心血管、呼吸系统或免疫系统的活动性重大躯体疾病；

5. 活动性丙型肝炎受试者（丙型肝炎病毒（HCV）抗体阳性且外周血 HCV RNA 阳性者）；人体免疫缺陷病毒（HIV）抗体阳性者；梅毒初筛抗体阳性者；活动性乙型肝炎受试者（乙肝表面抗原（HBsAg）阳性或乙肝核心抗体（HBcAb）阳性，同时外周血乙型肝炎病毒（HBV） DNA 定量大于研究中心检测正常值上限的受试者），乙型肝炎受试者在研究期间需要持续接受治疗并保持稳定；8. 在签署知情同意书前 28 天内接受了活疫苗或减毒疫苗者；9. 既往接受过其它细胞治疗产品

【患者获益】

1.免费用药:可以免费接受药物治疗

2.免费检查:试验所需检查免费（试验无关费用需自费）

3.专家定期随访:全程由专业的研究医生跟踪治疗过程及评估疗效