谷美替尼片对比多西他赛治疗驱动基因阴性且伴有MET过表达的非小细胞肺癌

谷美替尼片对比多西他赛治疗驱动基因阴性且伴有MET过表达的非小细胞肺癌

【项目分期】III期

【药物名称】谷美替尼片，多西他赛

【适应症】非小细胞肺癌

【项目地区】河北、山西、辽宁、吉林、黑龙江、江苏、浙江、安徽、福建、江西、山东、河南、湖北、湖南、广东、海南、四川、贵州、云南、陕西、甘肃、北京、上海、天津、重庆

【入选标准】

1 能够理解并自愿签署书面知情同意书（ICF）。 

2 签署ICF 时年龄≥18 岁的男性或女性患者。 

3 根据研究者的判断，在开始临床试验前预期生存时间≥3 个月。 

4 美国东部肿瘤协作组（ECOG）体能状态评分为0-1 分。 

5 经组织学或细胞学确诊的NSCLC，临床分期为不可切除性局部晚期且不适合根治性治疗或转移性。 

6 患者必须提供有效且合格的肿瘤组织样本用于MET 的检测诊断。 

7 经由申办方指定的中心实验室预筛选确认组织标本中MET 过表达。 

8 明确无驱动基因变异。 

9 针对不可切除性局部晚期且不适合根治性治疗或转移性疾病，患者既往接受PD-1/PD-L1的免疫治疗和含铂双药化疗作为系统性前线治疗。 

10 基于研究者的评估，认为多西他赛治疗是合适的。 

11 在接受前线系统性治疗期间或之后，有明确的RECIST 1.1 版定义的疾病进展的影像记录。 

12 首次给药前≤7 天具有足够的骨髓、肝肾器官功能。 

13 国际标准化比率（INR）或凝血酶原时间（PT）＜1.5×ULN 且活化部分凝血酶原时间（aPTT）＜1.5×ULN。

【排除标准】

1 既往接受过MET 抑制剂的治疗。 

2 既往治疗方案中包含多西他赛。 

3 同时入组另一项治疗性临床研究。 

4 既往接受的治疗距本研究随机前：随机前28 天内或5 倍半衰期内（以较短者为准）进行抗肿瘤治疗或尚未从此类疗法的不良反应中恢复；随机前28 天内接受全身性免疫调节剂；随机前28 天内接受涉及胸腔的放疗；随机前14 天内接受不涉及胸腔的放疗治疗；随机前14 天内接受用于控制肿瘤的中草药或中成药； 随机前7 天内接受强效细胞色素P450 3A4（CYP3A4）抑制剂治疗；

5 有活动性软脑膜疾病或不受控制且未经治疗的脑转移。 

6 有明确的肿瘤内空腔、包膜或大血管侵犯、肿瘤紧邻重要血管结构的影像学证据，且经研究者判断具有致命性出血风险。 

7 患有中央型鳞状细胞肺癌伴空洞或出现咯血（>50 mL/d）。 

8 随机前6 个月内有胃肠道疾病或手术史，胃肠功能紊乱或者其他可能影响试验药物吸收的疾病。 

9 在随机前≤28 天接受过重大手术或有严重的外伤性损伤，或者尚未从严重副作用中恢复。 

10 具有间质性肺疾病（ILD）或药物导致的间质性肺炎、非感染性肺炎，包括需要类固醇治疗的放射性肺炎、肺纤维化或急性肺病等。 

11 具有重要临床意义的心包积液。 

12 在随机前2 周内有临床上不受控制且需要穿刺引流的胸水或腹水。 

13 存在≥2 级水肿和淋巴组织水肿且经临床干预无法缓解。 

14 在随机前≤ 2 年有任何活动性恶性肿瘤，除外本研究中正在研究的特定癌症以及已经治愈的局部复发性癌症。 

15 随机前2 周和研究治疗期间需要接受禁止合并应用的药物治疗。 

16 随机化前14 天内存在需要接受全身用抗菌药、抗真菌药或抗病毒治疗的重度慢性或活动性感染。 

17 在随机前2 周内接受过活疫苗。 

18 随机化前，任何既往治疗相关临床显著毒性尚未消退至≤1 级，或既往治疗相关毒性不稳定且具有临床意义。 

19 有临床意义的心血管系统疾病。 

20 已知人类免疫缺陷病毒（HIV）感染或已知有获得性免疫缺陷综合征（AIDS）病史；

21 活动性乙型肝炎和丙型肝炎。 

22 随机化前6 个月内发生过动脉、静脉血栓形成且持续存在无临床缓解的患者，如脑血管意外、深静脉血栓形成和肺栓塞等。 

23 根据研究者判断，存在不利于研究药物给药、影响药物毒性或副反应的解释、或导致研究执行的依从性不足或降低的基础疾病、免疫缺陷疾病、器官移植、酒精或药物滥用或依赖等。 

24 已知对任何研究药物或任何研究药物辅料过敏或发生超敏反应，或有其他严重过敏史。

25 妊娠期或哺乳期女性。

【患者获益】

1.免费用药 : 患者可以免费使用谷美替尼/多西他赛治疗

2.免费检查 : 知情后试验所需相关检查免费（其他与试验无关费用需自费)

3.专家定期随访 : 机构长期关注患者身体状况

【报名所需资料】

①详细记录了患者治疗经过的出院记录（距离现在时间最近的一次）

②最近两次复查的CT或者核磁报告

③确诊时的病理报告以及基因检测（没做基因检测的话就不发）

④血常规，血生化，出凝血，肿瘤标志物，传染病检查（乙肝艾滋梅毒）