【TP53基因突变和基因组加倍患者】GH2616片治疗晚期实体瘤

【TP53基因突变和基因组加倍患者】GH2616片治疗晚期实体瘤

【药物名称】GH2616片

【试验分期】I期

【适应症】卵巢癌，肺癌，宫颈癌

【研究所在地区】河南，湖北

【项目周期】口服给药，每天一次，三周为一个周期，直至进展

【入选标准】

1 年龄≥18岁的男性或女性 

2 经研究者评估认为适合参加本研究 

3 预期生存时间≥12周 

4 美国东部肿瘤协作组（ECOG）体力状况评分0或1分 

5 根据实体瘤疗效评价标准（RECIST）1.1，至少有1个可测量病灶

6 患者在筛选时具备足够的重要脏器功能（要求筛查前 14天内未曾输血、未使用造血刺激因子或人体白蛋白制剂） 

7 育龄期女性患者在首次使用试验药物前 7 天内的血妊娠试验必须为阴性；有生育能力的合格患者（男性和女性）必须同意在试验期间和末次用药后至少3个月内与其伴侣一起使用可靠的避孕方法（激素或屏障法或禁欲等）。有生育能力的患者定义为性成熟并且有生物学潜在生育能力。 

8：经组织学或细胞学确诊且经实验室证实具有TP53基因突变和基因组加倍（WGD）特征的复发或转移性晚期恶性实体瘤受试者

【排除标准】

1 GH2616 片首次给药前21天内接受过化疗，或前28天内接受过放疗、生物治疗、内分泌治疗、靶向治疗、免疫治疗等抗肿瘤药物治疗。

2 首次给药前28天内接受过其它未上市的临床研究药物或治疗。 

3 GH2616 片首次给药之前28天存在既往抗肿瘤治疗引起的急性毒性未恢复至美国国立癌症研究所不良事件通用术语标准（NCI CTCAE）5.0版本≤1级或入组标准规定的基线水平 

4 静息状态12导联心电图（ECG）检查平均校正 QT 间期> 470 ms。各种有临床意义的心律、传导、静息ECG形态异常，可能增加QTc延长风险或心律失常事件风险的各种因素，正在使用任何已知QT间期延长的药物 

5 存在持续或活动性感染 

6 症状性或活动性进展的中枢神经系统（CNS）转移。

7 未能控制的并发疾病 

8 GH2616 片或其制剂组分过敏 

9 对口服药物吸收有显著影响，如不能吞咽、慢性泄泻和肠梗阻等 

10 患者具有严重性基础肺部疾病或病史 

11 首次给药前14天内或5个半衰期内（以较长者为准）使用 P-糖蛋白（P-gp）强抑制剂和强诱导剂 

12 妊娠或哺乳期妇女 

13 已知异体器官移植史和异体造血干细胞移植史 

14 首次给药前28天之内接受过重大的外科手术，或者存在未愈合的伤口、溃疡或骨折 

15 既往有明确的精神障碍史并服用药物进行治疗者 

16 既往接受过 KIF18A 抑制剂治疗 

17 患者具有 POLE 热点突变，dMMR/MSI-H,或可识别的超突变表型 18 研究者认为受试者存在其他原因而不适合参加本临床研究

【患者获益】

1.免费用药:免费使用临床试验药物

2.免费检查:知情后试验所需相关检查免费（其他与试验无关费用需自费）

3.专家团队定期随访:三甲医院机构长期关注患者身体状况

【报名资料】

①详细记录了患者治疗经过的出院记录（距离现在时间最近的一次）

②最近两次复查的CT或者核磁报告

③确诊时的病理报告以及基因检测（没做基因检测的话就不发）

④血常规，血生化，出凝血，肿瘤标志物，传染病检查（乙肝艾滋梅毒）