纳米炭铁混悬注射液治疗晚期实体瘤

纳米炭铁混悬注射液治疗晚期实体瘤

【药物名称】纳米炭铁混悬注射液

【试验分期】II期

【适应症】肉瘤,甲状腺癌,胰腺癌,乳腺癌,胃癌,宫颈癌,肺癌,头颈部肿瘤,肝癌,胆道恶性肿瘤,肾癌,前列腺癌,外阴癌

【研究所在地区】四川，海口，河南，重庆，北京，福建

【项目周期】注射给药，每2周为一个给药周期，共给药4个周期

【入选标准】

1.经组织病理学或细胞病理学确诊为实体肿瘤

包括但不限于肉瘤,甲状腺癌,胰腺癌,乳腺癌,胃癌,宫颈癌,肺癌,头颈部肿瘤,肝癌,胆道恶性肿瘤,肾癌,前列腺癌,外阴癌

2.器官功能水平须符合相关要求

3.年龄18-75岁，肿瘤进展

【排除标准】

1 既往或目前患有铁代谢异常的疾病（缺铁性贫血受试者除外），如地中海贫血、蚕豆病（红细胞葡萄糖-6-磷酸脱氢酶缺乏症）等； 2 既往或目前注射部位有空腔脏器穿孔迹象； 3 既往或目前注射部位有局部皮肤破溃、红肿、坏死、出血等并影响研究药物注射； 4 研究药物首次给药前3周内接受过系统性化疗、靶向治疗、抗肿瘤生物治疗或免疫治疗；研究药物首次给药前14天内接受过既往放疗（中枢神经系统[CNS]放疗除外，其需要≥28天的洗脱期）；研究药物首次给药前2周内接受过有抗肿瘤适应症的中药； 5 研究药物首次给药前4周内接受大手术或者有未愈合的伤口、溃疡或骨折（1周内进行的小手术且完全恢复的情况除外）； 6 未经治疗或具有活动性脑转移、脊髓压迫、癌性脑膜炎，或有其他证据表明受试者脑、脊髓转移灶尚未控制（接受过治疗且症状稳定、影像学检查显示在首次给药前稳定至少4周，且无脑水肿证据、且无需糖皮质激素治疗的情况除外）； 7 未控制或控制不佳的高血压（如收缩压>160 mmHg或舒张压>100 mmHg）； 8 无法控制的肿瘤相关疼痛； 9 未控制的胸腔积液、心包积液，或腹水需要反复引流（一次/月或更频繁）； 10 在研究治疗首次给药前5年内出现过活动性恶性肿瘤，除外已经接受过根治性治疗的非黑色素瘤皮肤癌、局限性前列腺癌、导管原位癌或I期子宫癌、宫颈原位癌、或乳腺原位癌； 11 在研究治疗首次给药前4周内接种过活病毒疫苗；

注：注射用季节性流感疫苗通常是灭活流感疫苗，允许使用；然而，鼻内流感疫苗是减毒活疫苗，不允许使用。 12 有免疫缺陷病史，包括人类免疫缺陷病毒（HIV）阳性或患有其他获得性、先天性免疫缺陷疾病，或有器官移植史者； 13 活动性乙型肝炎病毒（HBV）感染（HBV脱氧核糖核酸[DNA]定量>500 IU/mL），丙型肝炎病毒（HCV）感染（HCV抗体阳性且HCV核糖核酸[RNA]的聚合酶链式反应[PCR]超过ULN），抗人类免疫缺陷病毒抗体（Anti-HIV）阳性。符合上述任何一项者； 14 研究治疗开始前，需要进行系统性抗菌、抗真菌或抗病毒治疗的严重慢性或活动性感染（包括结核菌感染等）；

注：允许病毒性肝炎受试者接受抗病毒治疗。 15 入组前6个月内存在重度心功能不全、卒中或短暂性脑缺血发作（TIA）病史。心室性心动过速或尖端扭转性心律失常病史。静息ECG的节律、传导或形态的任何临床重要异常。患有具有临床意义的心脏疾病，包括首次研究治疗前6个月内发生的急性心肌梗死、III级或IV级充血性心力衰竭（美国纽约心脏病协会分级，详见附录5）、不稳定型心绞痛或需要治疗的心律失常。注：若心律失常受试者正在接受抗心律失常药物治疗且筛选ECG显示心率受控节律，则可入组。 16 患有活动性精神系统疾病（精神分裂症、重度抑郁障碍、双相情感障碍等）； 17 已知对研究药物有效成分或者辅料过敏或不能耐受的受试者； 18 在研究治疗开始给药前3周内曾参加其他干预性临床研究（从前一项研究最后一次给药后的第一天开始计算，未使用干预性药物或试验用医疗器械的除外）； 19 研究者判断其不适合参加本试验的其他情况。

【患者获益】

1.免费用药 : 免费使用临床实验药物

2.免费检查 : 知情后试验所需相关检查免费（其他与试验无关费用需自费）

3.专家定期随访 : 机构长期关注患者身体情况

【报名资料】

①详细记录了患者治疗经过的出院记录（距离现在时间最近的一次）

②最近两次复查的CT或者核磁报告

③确诊时的病理报告以及基因检测（没做基因检测的话就不发）

④血常规，血生化，出凝血，肿瘤标志物，传染病检查（乙肝艾滋梅毒）