溶瘤病毒重组L-IFN腺病毒注射液治疗晚期实体瘤

溶瘤病毒重组 L-IFN 腺病毒注射液治疗复发/难治性晚期实体瘤患者

【项目分期】I期

【药物名称】溶瘤病毒重组 L-IFN 腺病毒注射液

【研究中心】浙江，北京，山东

【项目周期】一周一次，连续5针一个周期，共四个周期

【适应症】

头颈鳞癌,三阴乳腺癌,卵巢癌,软组织肉瘤,非小细胞肺癌,肉瘤,乳腺癌,骨肉瘤

【入选标准】

受试者必须满足以下所有入选标准才可入组本研究：

1. 自愿签署书面的知情同意书并且签署知情同意书时年龄≥18周岁并且≤75 周岁，性别不限；

2.组织学或细胞学确认的晚期恶性实体肿瘤患者，经标准治疗失败，或无标准治疗方案，或现阶段不适用标准治疗，或患者拒绝接受标准治疗；

3.有满足当前剂量组要求的可注射的肿瘤病灶，包括浅表病灶，以及在 B 超/CT 引导下可进行注射的深部病灶；

4.按照 RECIST 1.1 标准至少存在一个可测量病灶，即根据 CT 或MRI 横断面影像非淋巴结病灶长径≥10 mm，或淋巴结病灶短径≥15 mm；可测量病灶最长轴 CT 扫描≥10 mm（CT 扫描层厚≤5 mm）；

5.具有足够的造血能力：ANC≥1.0×109/L（1 周内未用短效升白药，2 周内未用长效升白药），血小板计数≥75×109/L，HGB>80 g/L（两周内未输血）；

6.具有足够的肝、肾功能：AST 和 ALT 在无肝转移患者≤3 倍ULN，在有肝转移患者≤5 倍 ULN；总胆红素≤1.5 ULN（不包括高胆红素血症或非肝脏来源的高胆红素）；肌酐≤2.0 ULN 并且肌酐清除率≥40 mL/min；

7.PT 或 INR<1.5 ULN，并且 APTT<1.5 ULN；

8.有生育能力的合格患者（男性和女性）必须同意在试验期间和末次用药后至少六个月内使用可靠的避孕方法；育龄期妇女（15～49 岁）必须在开始治疗前 7 天内行妊娠试验且结果为阴性；

9.美国东部肿瘤协作组（ECOG）评分体能状态为 0~2 的患者；

10.预计生存期不少于 12 周。

【排除标准】

符合以下任意一项排除标准的患者均不能入组：

1.首次治疗前 2 周内接受过任何抗肿瘤治疗；

2.经治疗未稳定控制的系统性疾病，如糖尿病、严重的器质性心脑血管疾病，心功能不全，高血压，Ⅱ度以上心脏传导阻滞，6个月内发生过心肌梗塞，6 个月内发生过脑梗塞等；

3.妊娠或哺乳期；

4.未控制的感染性疾病，如基线 HBV DNA≥2000 IU/ml、抗-HIV阳性、HCV-RNA 阳性；

5.其他有显著临床意义的活动性感染；

6.既往 5 年内患有其他活动性恶性肿瘤。已经完全治愈，且不需要随访治疗受试者不包括在内，恶性肿瘤在适应症范围内的不包括在内；

7.严重的自身免疫病譬如溃疡性结肠炎、克罗恩病、类风湿性关节炎、系统性红斑狼疮、自身免疫性血管炎或韦格纳肉芽肿病，需要长期（超过 2 个月）全身免疫抑制剂治疗，但允许患以下疾病的受试者入组：

只需接受激素替代治疗的自身免疫性甲状腺功能减退症；

无需进行全身治疗的皮肤疾病（如湿疹，占体表 10%以下的皮疹）；

8.过敏体质、对免疫治疗或相关药物过敏受试者；

9.器官功能衰竭者；

心脏：Ⅲ级和Ⅳ级；或高血压经标准治疗无法控制，有心肌炎既往病史或一年内发生过心梗者；

肝脏：达到 Child-Turcotte-Pugh 肝功能分级的 C 级；

肾脏：肾功能衰竭及尿毒症期；

肺：出现严重的呼吸衰竭症状；

脑：意识障碍者或存在活动性脑转移灶；

10.存在活动性出血、需要治疗的血栓性疾病者；

11.入组前 14 天内或研究期间需要接受全身用皮质类固醇（剂量相当于>10 mg 强的松/天）的受试者；以下情况允许入组：

允许受试者使用局部外用或吸入型糖皮质激素；

允许短期（≤7 天）使用糖皮质激素进行预防或治疗非自身免疫性的过敏性疾病；

12.患有任何精神疾病，包括痴呆、精神状态改变，可能会影响知情同意和相关问卷理解的受试者；

13.既往 4 周内参加过其他药物或医疗器械临床试验；

14.经研究者判定患有严重不可控疾病，或者存在其他情况，可能会影响接受本研究治疗，认为不适合者。

【患者获益】

1.免费用药 : 入组后可以免费使用溶瘤病毒疗法

2.免费检查 : 试验所需检查免费（试验无关费用需自费）

3.专家定期随访 : 机构长期关注患者身体状况

4.相应补助 : 研究相关的交通补助

【报名资料】

①详细记录了患者治疗经过的出院记录（距离现在时间最近的一次）

②最近两次复查的CT或者核磁报告

③确诊时的病理报告以及基因检测（没做基因检测的话就不发）

④血常规，血生化，出凝血，肿瘤标志物，传染病检查（乙肝艾滋梅毒