TQB2102注射液治疗HER2基因异常非小细胞肺癌

注射用 TQB2102 在 HER2 基因异常非小细胞肺癌的 II 期临床试验

【项目分期】II期

【适应症】非小细胞肺癌,HER2突变NSCLC肺癌

【研究所在地区】中山、河南、南昌、北京、湖南，哈尔滨、上海、天津、吉林、江门、西安、佛山、山东、温州、.新疆、福建、江苏、深圳

【入选标准】

1 受试者自愿加入本研究，签署知情同意书，依从性好

2 年龄：18-75 周岁（签署知情同意书时）；ECOG PS 评分：0~1 分；预计生存期超过 3 个月

3 根据肺癌TNM 分期，局部晚期（ⅢB/ⅢC 期）、转移性或复发性（IV 期）NSCLC 的患者。

4 存在 HER2 基因异常，或携带 EGFR 突变

5 根据 RECIST 1.1 标准至少有一个可测量病灶

6 育龄女性受试者应同意在研究期间和研究结束后 6 个月内必须采用避孕措施；男性受试者应同意在研究期间和研究期结束后 6 个月内必须采用避孕措施

【排除标准】

1 合并疾病及病史：

1）治疗前 5 年内出现过或当前同时患有其它恶性肿瘤；

2）由于任何既往治疗引起的高于 CTC AE 1 级以上的未缓解的毒性反应；

3）治疗前开始前 28 天内接受过重大外科治疗、切开活检或明显创伤性损伤，7 天内经历过创伤性小手术；

4）长期未治愈的伤口或骨折；

5）既往使用类固醇治疗的间质性肺病、放射性肺炎、免疫相关性肺炎病史，或筛选期存在间质性肺病、放射性肺炎、免疫相关性肺炎等间质性改变的活动性非感染性肺炎，存在活动性肺结核，尘肺或患有≥2 级其他类型肺炎，或肺功能检查证实肺功能重度受损；

6）治疗前 6 个月内发生过动脉/深静脉血栓事件；

7）患有≥2 级心肌缺血或心肌梗塞、心律失常及≥2 级充血性心功能衰竭（纽约心脏病协会（NYHA）分级）；需要抗心绞痛药物治疗的心绞痛；具有临床意义的心脏瓣膜病；

8）治疗前 14 天内存在活动性或未能控制的≥CTC AE 2 级感染或不明原因的发热＞38.5°C；

9）肝硬化、活动性肝炎；

10）肾功能衰竭需要血液透析或腹膜透析者；

11）有免疫缺陷病史；

12）具有精神类药物滥用史且无法戒除或有精神障碍者。

2 肿瘤相关及治疗：

1）在本研究首次给药前 28 天或 5 个半衰期内（以较短者为准）的任何抗癌疗法）或任何其他试验性药物治疗；

2）在本研究首次给药前 1 周内接受过 NMPA 批准药物说明书中明确具有抗肿瘤适应症的中成药治疗；

3）首次给药前 2 周内接受局部病灶的姑息性放疗；

4）需反复引流以缓解临床症状的浆膜腔（胸腔、腹腔或心包腔）积液（研究者判断），或在治疗前 2 周内接受过以治疗为目的的浆膜腔积液引流者；

5）有症状或进行性加重的 CNS 转移或癌性脑膜炎；

6）肿瘤骨转移所导致的严重骨损伤；

7）无法控制的肿瘤骨转移相关疼痛。

3 研究治疗相关：

1）对人源化单克隆抗体产品（如曲妥珠单抗、帕妥珠单抗等）出现过敏者；

2）对任何研究药物或药物中的任何成分或辅料过敏者；

3）治疗前 4 周内接受过减毒活疫苗者；

4 根据研究者的判断，有严重危害受试者安全或影响完成研究的伴随疾病者，或认为存在其他原因不适合入组的受试者。

【患者获益】

1.免费用药 : 免费使用ADC药物

2.免费检查 : 知情后试验所需相关检查免费（其他与试验无关费用需自费）

3.专家团队定期随访 : 三甲医院机构长期关注患者身体状况

【报名资料】

①详细记录了患者治疗经过的出院记录（距离现在时间最近的一次）

②最近两次复查的CT或者核磁报告

③确诊时的病理报告以及基因检测（没做基因检测的话就不发）

④血常规，血生化，出凝血，肿瘤标志物，传染病检查（乙肝艾滋梅毒）