【一线进展】DS-7300a注射液治疗小细胞肺癌

【一线进展】DS-7300a注射液治疗小细胞肺癌

【项目分期】III期

【适应症】小细胞肺癌

【研究地区】吉林，湖北，四川，重庆，山东，天津，河南，江西，北京，湖北，湖南，上海，陕西，辽宁，新疆

【项目周期】连续给药5天，21天一周期

【入选标准】

1 在开始任何研究特定合格验证程序之前，签署知情同意书（ICF）并注明日期。 2 签署ICF时年龄≥ 18岁或最低法定成人年龄（以较大者为准）。 3 组织学或细胞学记录为SCLC。 4 受试者必须提供数量足够且内容物质量良好的基线肿瘤组织样本。 5 仅接受过至少包含两个周期的一线含铂药物治疗作为SCLC的全身治疗且无化疗间期≥30天。 6 研究者根据RECIST v1.1评估认为至少有一个可测量病灶。 7 在最近的全身治疗期间或之后记录到放射学疾病进展。 8 ECOG PS评分为≤1。 9 未经治疗的无症状性脑部转移受试者，或接受脑部转移治疗后不再具有症状（即，无神经系统体征或症状）且无需类固醇激素或抗惊厥药治疗的受试者，如果其已从放射疗法的急性毒性反应中恢复，可纳入本研究。在研究药物首次给药前，受试者的神经系统状态必须稳定至少2周。

【排除标准】

1 既往接受过orlotamab、enoblitumumab或其他B7-H3靶向药物治疗，包括I-DXd。 2 既往因治疗相关毒性终止含exatecan衍生物（如trastuzumab deruxtecan）的ADC治疗。 3 接受过本研究中使用的任何对照药物或任何拓扑异构酶I抑制剂。 4 随机化前治疗洗脱期不充分。 5 过去6个月内出现以下任何病症：脑血管意外、短暂性脑缺血发作或其他动脉血栓栓塞事件。 6 患有未能控制或显著的心血管疾病。 7 具有临床意义的角膜疾病。 8 有需要皮质类固醇治疗的（非感染性）间质性肺疾病（ILD）/非感染性肺炎病史、当前患有ILD/非感染性肺炎、或筛选期时通过影像学检查无法排除疑似ILD/非感染性肺炎。 9 因并发肺部疾病导致的临床重度肺损伤，包括但不限于：任何基础肺部疾病（例如，随机化前3个月内的肺栓塞、重度哮喘、重度慢性阻塞性肺疾病、限制性肺疾病、胸腔积液等），以及由任何自身免疫、结缔组织或炎症性疾病（例如类风湿关节炎、干燥综合征、结节病等）引起的潜在肺部受累、既往肺切除术或需要吸氧治疗。

【患者获益】

1.免费用药 : 免费使用临床试验药物DS-7300a（靶向B7-H3的抗体偶联药物）‌

2.免费检查 : 知情后试验所需相关检查免费（其他与试验无关费用需自费）

3.专家团队定期随访 : 三甲医院机构长期关注患者身体状况

【报名资料】

①详细记录了患者治疗经过的出院记录（距离现在时间最近的一次）

②最近两次复查的CT或者核磁报告

③确诊时的病理报告以及基因检测（没做基因检测的话就不发）

④血常规，血生化，出凝血，肿瘤标志物，传染病检查（乙肝艾滋梅毒）