JYP0322片治疗肺癌

评价JYP0322安全性、耐受性、药代动力学特征及初步有效性的I期临床研究

【项目分期】I期

【适应症】肺癌

【研究所在地区】广东、河南、山东,浙江，吉林，重庆，南昌，武汉，福建，湖北，广西，襄阳

【入选标准】

【不收脑转】

1、受试者须在试验前对本研究知情同意，并签署书面的知情同意书。

2、年龄18周岁以上。

3、组织学或细胞学确认的晚期实体痛，经过标准治疗失败目能提供ROS1阳性的病理性诊断书面报告。

4、至少有一个可测量病灶(基于RECIST 1.1) (仅适用于剂量扩展阶段)

5、东部肿瘤协作组ECOG体力状况评分PS=0或1 (经研究者特别同意，可以允许ECOG 评分为2的患者入组)

6、预期生存时间23个月。

7、主要器官功能其本正常(具体检测指标界限值见方案)

8、育龄期的女性患者在首次使用试验药物前7天内的血清好娠试验检查结果呈阴性

9、受试者同意自签署知情同意书至最后末次给药后60天内与其伴侣一起使用可靠的避孕方法。包括但不限于:禁欲男性接受输精管切除术、女性绝育手术、有效的宫内节育器、有效的避孕药物。

【排除标准】

1 有严重的心脑血管疾病史，包括但不限于：有严重的心脏节律或传导异常，如需要临床干预的室性心律失常、Ⅱ-Ⅲ度房室传导阻滞等； 首次给药前6 个月内发生急性冠脉综合征、充血性心力衰竭、主动脉夹层、脑卒中或其他3 级及以上心脑血管事件； 美国纽约心脏病协会（NYHA）＞II 级的心力衰竭或左室射血分数（LVEF）＜50%； 用Fridericia 公式计算的心率校正后的基线QTcF 间期>450msec（男性）和>470msec（女性） 

2 严重的感染（CTCAE 5.0 3 级及以上）需要静脉输注抗生素或住院治疗 

3 首次给药前，尚未从任何既往抗肿瘤治疗引起的不良事件和/或并发症中恢复至正常或≤1级 

4 首次给药前4 周内接受过除诊断、活检、引流术外的其他治疗性手术，或预期将在研究期间接受重大手术的患者 

5 首次给药前4 周内作为受试者参加其它临床试验（筛选失败除外） 

6 在首次使用试验药物前4 周内或药物的5 个半衰期内（以时间短的为准）接受过化疗、放疗、生物治疗、内分泌治疗、免疫治疗等抗肿瘤治疗 

7 已知有乙型肝炎（HBV-DNA≥200IU/mL 或者1000copy/ml）/丙型肝炎（抗体阳性），或梅毒感染，或人类免疫缺陷病毒(HIV)感染 

8 妊娠期或哺乳期患者

9. 具有临床症状的脑转移或脑膜转移。但允许以下情况入选：无症状、病情稳定、研究治疗开始前不需要使用类固醇药物治疗满4周者（若脑转移病灶接受过放疗或/和手术，则放疗和手术需距离首次用药1个月及以上）。

10. 临床无法控制的浆膜腔积液（如心包积液、胸腔积液和腹水等），经研究者判断不适合入组。

11. 既往有严重过敏史者，或对研究药物的任何活性或非活性成分有严重过敏、过敏或其他超敏反应史。

12. 已知有乙型肝炎（HBV-DNA≥200IU/mL或者1000copy/ml）/丙型肝炎（抗体阳性），或梅毒感染，或人类免疫缺陷病毒(HIV)感染。

13. 妊娠期或哺乳期患者。

14. 患者在首剂量前14天或5个药物半衰期内（时间短者为准）使用过或研究期间不能停用CYP3A4强抑制剂或强诱导剂。

15. 患有活动性、或曾患过且有复发可能的自身免疫性疾病的患者、抑郁症或情感障碍、或有自杀倾向者、接受过骨髓或实体器官移植者、任何其它疾病、代谢障碍、体格检查结果或临床实验室检查异常结果，研究者认为有理由怀疑可能导致禁忌使用试验药物、影响研究结果的解读、影响方案依从性或使患者产生治疗并发症高风险或妨碍患者获得知情同意书等，而不适合参加本临床研究。

【患者获益】

1.随访交通补贴 : 200元/次

2.免费用药 : 免费使用临床试验药物治疗

3.研究者随访 : 研究者随访

【报名资料】

①详细记录了患者治疗经过的出院记录（距离现在时间最近的一次）

②最近两次复查的CT或者核磁报告

③确诊时的病理报告以及基因检测（没做基因检测的话就不发）

④血常规，血生化，出凝血，肿瘤标志物，传染病检查（乙肝艾滋梅毒）