QBH-196片治疗晚期实体瘤

多靶点激酶抑制剂 丨QBH-196片丨 治疗晚期恶性实体瘤患者

【项目分期】I期

【研究所在中心】上海，山东，江西

【适应症】

甲状腺髓样癌,结直肠癌,胆道恶性肿瘤,三阴乳腺癌,实体瘤,胃癌,黑色素瘤,前列腺癌,乳腺癌,肝癌,尿路上皮癌,肺癌

【入选标准】

1 年龄≥18 周岁且≤80 周岁，性别不限。 

2 组织学或细胞学确认的晚期恶性实体肿瘤患者，经标准治疗失败，或无标准治疗方案，或现阶段不适用标准治疗。 

3 （剂量递增阶段）根据 RECIST1.1 版， 至少有一个可评估的肿瘤病灶；（剂量扩展阶段）根据 RECIST 1.1 版，至少有一个可测量的肿瘤病灶（位于既往放疗区域或其他局部区域性治疗部位的肿瘤病灶，一般不作为可测量病灶，除非该病灶出现明确进展） 。 

4 ECOG 体力评分 0-1 分。 

5 预计生存时间 3 个月以上。 

6 有充分的器官功能。 

7 有生育能力的合格患者（男性和女性）必须同意在试验期间和末次用药后至少3个月内与其伴侣一起使用可靠的避孕方法（激素或屏障法或禁欲）；育龄期的女性患者首次给药前7天内的血或尿妊娠试验必须为阴性。 

8 受试者须在试验前对本研究知情同意，并自愿签署书面的知情同意书。 

【排除标准】

1 首次给药前 4 周内接受过化疗、 放疗、 生物治疗、内分泌治疗、 免疫治疗等抗肿瘤治疗，除外以下几项：

亚硝基脲或丝裂霉素 C 为首次使用研究药物前 6 周内；

口服氟尿嘧啶类和小分子靶向药物为首次使用研究药物前 2 周或药物的 5 个半衰期内（以时间长的为准）；

有抗肿瘤适应症的中药为首次使用研究药物前 2 周内。 

2 首次给药前 4 周内接受过其它未上市的临床研究药物或治疗。 

3 首次给药前 4 周内接受过主要脏器外科手术（不包括穿刺活检）或牙科侵入性操作（如拔牙、种植牙），或出现过显著外伤，或需要在试验期间接受择期手术。 

4 既往曾接受过异基因造血干细胞移植或器官移植者。 

5 既往抗肿瘤治疗的不良反应尚未恢复到 CTCAE 5.0 等级评价≤1 级（研究者判断无安全风险的毒性除外，如脱发、 2 级外周神经毒性、经激素替代治疗稳定的甲状腺功能减退等） 。 

6 具有临床症状的脑转移或脑膜转移，经研究者判断不适合入组。 

7 存在活动性感染，且需要系统性抗感染治疗者。 

8 有免疫缺陷病史，包括 HIV 抗体检测阳性。

9 活动性乙型肝炎（ HBsAg 阳性且 HBV-DNA＞ 500 IU/ml），活动性丙型肝炎（ HCV-RNA＞研究中心检测下限），允许纳入接受除干扰素以外的预防性抗病毒治疗的患者。 

10 目前患有间质性肺病者（除外不需要激素治疗的放射性肺纤维化）。 

11 有严重的心脑血管疾病史。 

12 首次给药前 6 个月内发生 3 级及以上出血事件；或目前存在≥2 级出血或经研究者判断具有高出血风险的因素（如活动性消化道溃疡或食管静脉曲张）。 

13 首次使用研究药物前 6 个月内发生胃肠道穿孔、腹腔瘘或腹腔内脓肿；或目前经研究者判断存在空腔脏器穿孔/瘘管形成的高风险因素（如肿瘤浸润空腔脏器壁外层）。 

14 无法口服吞咽药物， 或存在经研究者判断严重影响胃肠道吸收的状况（ 胃全切或胃大部切除的患者可以入组）。 

15 临床无法控制的第三间隙积液。 

16 已知有酒精或药物依赖。 

17 精神障碍者或依从性差者。 

18 妊娠期或哺乳期女性。 

19 研究者认为受试者存在其它严重的系统性疾病史，或存在其他原因而不适合参加本临床研究。 

【患者获益】

1.免费用药 : 免费接受多靶点受体酪氨酸激酶抑制剂治疗

2.免费检查 : 知情后试验所需相关检查免费（其他与试验无关费用需自费）

3.专家定期随访 : 机构长期关注患者身体状况

4.相应补助 : 研究相关的采血补助、交通补助

【报名资料】

①详细记录了患者治疗经过的出院记录（距离现在时间最近的一次）

②最近两次复查的CT或者核磁报告

③确诊时的病理报告以及基因检测（没做基因检测的话就不发）

④血常规，血生化，出凝血，肿瘤标志物，传染病检查（乙肝艾滋梅毒）