【ARIDIA突变实体瘤患者招募】JAB-2485治疗实体瘤

评价JAB-2485在成人晚期实体瘤中的活性

【项目分期】其它

【适应症】实体瘤

【项目周期】口服药，21天为一个给药周期，直至进展

【研究所在地区】山东，北京，吉林

【入选标准】

1 签署知情同意书 

2 年龄≥18岁 

3 ECOG评分0或1分 

4 预期生存期≥3个月 

5 能够提供新鲜或5年内存档的肿瘤样本 

6 经组织学或细胞学确证的实体瘤 

7 具有至少1个符合RECIST v1.1定义的可测量病灶 

8 具有符合以下标准的实验室检查结果：

 a)嗜中性粒细胞绝对值≥1.5×10^9/L; 

 b)血小板计数≥100×10^9/L; 

 c)血红蛋白≥9 g/dL; 

 d)白蛋白≥3.0 g/dL; 

 e)总胆红素≤1.5×ULN（伴Gilbert’s综合征，≤2.0×ULN）; 

 f)AST和ALT≤1.5×ULN（存在肝转移，≤3×ULN）; 

 g)如果受试者未使用抗凝剂，则PT和PTT<1.5×ULN且INR<1.5；或如果受试者使用抗凝剂，INR<3; 

 h)肾功能正常，CrCl≥60 mL/min（使用Cockcroft-Gault）。 

9 具有生育能力的男性和女性必须同意在参与研究期间和最后一次给药 JAB-2485 后的3个月内，采用有效的避孕措施。具有生育能力的女性在进入研究之前必须经血清妊娠检查阴性。

【排除标准】

1 既往2年内有其他恶性肿瘤病史 

2 已知对JAB-2485或其成分严重过敏 

3 存在脑或脊柱转移 

4 首次给药后7天内需要全身治疗的活动性感染 

5 已知人类免疫缺陷病毒（HIV）感染或免疫测定呈阳性 

6 具有乙型肝炎病毒（HBV）或丙型肝炎病毒（HCV）的活动性感染 

7 研究者和申办方认为可能影响研究的首次给药前6个月内存在的任何严重和/或不受控制的疾病史或其他疾病 

8 首次给药前6个月内的急性心肌梗死、不稳定型心绞痛、冠状动脉搭桥术或脑血管意外 

9 心脏功能受损或具有临床意义的心脏疾病，包括：严重室性或室上性心律失常、首次给药前6个月内及筛选时LVEF≤50%或其他有临床意义的心脏疾病 

10 筛选时QT间期>470 ms 

11 首次给药前出现继发于既往系统性治疗>1级的未恢复的毒性 

12 具有临床意义的眼科疾病史 

13 妊娠或哺乳期女性 

14 首次研究药物给药前30天内已接种或将接种活疫苗 

15 已知患有精神疾病或药物滥用 

16 异体骨髓移植或实体器官移植史 

17 首次给药前28天内禁止使用全身性抗癌药物或研究药物 

18 首次给药前28天内有治疗性放疗史，或研究药物首次给药前14天内有姑息性放疗史 

19 首次给药前4周内和剂量递增阶段的第1周期内，不允许预防性使用粒细胞集落刺激因子（G-CSF）、非格司亭、乙二醇化非格司亭、输血、血小板、促红细胞生成素 

20 首次给药前14天或5个半衰期内直至EOT访视，禁止使用已知为中效或强效CYP3A4抑制剂或诱导剂或敏感性CYP3A4底物或治疗窗较窄的CYP3A4底物、或与JAB-2485具有另一种潜在临床意义相互作用的草药和补充剂。经医学监查员批准后，研究者可自行决定允许使用其中的一些药物 

21 首次给药前28天内重大手术或创伤史，或可能在至永久停止治疗前任何时候需要手术 

22 首次给药前14天或5个半衰期内已知存在尖端扭转性室性心动过速风险的药物治疗史 

23 首次给药前3天或5个半衰期内使用抑制胃酸的药物和延迟胃排空的药物

【患者获益】

1.免费检验、检查 : 签署知情同意书后与试验有关的所有检验检查均免费

2.免费用药 : 入组后可免费使用JAB-2485片。

3.交通采血补助 : 签署知情同意书后，按照方案规定的随访及采血均会有一定额度的补贴，具体以签署的知情同意书为准。

【报名材料】

①详细记录了患者治疗经过的出院记录

②最近两次复查的CT或者核磁报告

③确诊时的病理报告以及基因检测

④血常规，血生化，出凝血，肿瘤标志物，传染病检查