【非小细胞肺癌初治】评价 AMX3009 治疗局部晚期或转移性非小细胞肺癌患者（罕见 EGFR 突变）的安全性、有效性、耐受性及药代动力学特征的Ⅰb/Ⅱ期临床试验

评价 AMX3009 治疗局部晚期或转移性非小细胞肺癌患者（罕见 EGFR 突变）的安全性、有效性、耐受性及药代动力学特征的Ⅰb/Ⅱ期临床试验

【药物名称】 AMX3009

【适应症】局部晚期或转移性非小细胞肺癌患者（罕见 EGFR 突变）

【用药方案】靶向治疗，按照医院要求住院随访

【简要入排】

符合下列条件中所有标准，方可入选本研究

1. 年龄 18 周岁至 75 周岁（包含边界值）性别不限。

2. 经病理组织学和/或细胞学确认的局部晚期或转移性 NSCLC 患者（除外有新辅助和辅助化疗、手术、根治性放化疗指征的局部晚期患者）。

3. 罕见 EGFR 突变（肿瘤组织活检样本，包括 L861Q、G719X、S768I 和 E709X突变中的一种或几种（不包含其他 EGFR 敏感突变和/或其他驱动基因），接受2年内的既往基因检测结果，或在筛选期采集新鲜肿瘤组织样本或提供既往肿瘤组织样本确认EGFR突变类型（Ⅱ期研究所有受试者需要在筛选期采集新鲜肿瘤组织样本或提供既往肿瘤组织样本确认 EGFR 突变类型，对于无法提供肿瘤组织样本的受试者，需由申办者与研究者讨论决定是否入组）。

4. 根据 RECIST 1.1 版，至少有一个可测量的肿瘤病灶（位于既往放疗区域或其他局部区域性治疗部位的肿瘤病灶，一般不作为可测量病灶，除非该病灶出现明确进展）。

5. ECOG体力评分0-1分。

6. 预计生存时间3个月以上。

7. 有充分的器官功能

【患者获益】

1.知情内的补助

2.特殊情况特殊申请

【报名资料】

1.出院记录

2.病理报告

3.基因检测

4.近期ct

【中心地区】

杭州、福州、成都、哈尔滨、南京、济南、台州