【食管癌二线进展】在晚期实体瘤患者中评价注射用 LS-HB 光动力治疗的安全性、耐受性、药代动力学 特征及初步有效性的 I 期临床研究

【二线进展】在晚期实体瘤患者中评价注射用 LS-HB 光动力治疗的安全性、耐受性、药代动力学 特征及初步有效性的 I 期临床研究

【适应症】食管癌

【药物名称】 LS-HB光动力治疗

【简要入排】

1.在签署知情同意书当天年龄≥18 周岁，性别不限

2.经组织学或细胞学确认的复发性和/或转移性无标准治疗或标准治疗失败或不可耐受的晚期实体瘤患者

3.Stooler 吞咽困难分级为 2 级或以上的食管癌（含食管胃交界部癌）患者

4.经研究者判断存在至少 1 个适合光动力疗法的局部肿瘤病灶，如存在气管、支气管堵塞，且肿瘤呈管内型或管内+管壁型的呼吸道肿瘤，或者不适宜手术、放化疗的食管癌（含食管胃交界部癌）或者老年食管癌（含食管胃交界部癌）患者，或者放化疗后或术后肿瘤复发食管梗阻者等

5.患者无中枢神经系统转移，或者未针对脑转移进行过任何治疗的无症状脑转移患者，或者在筛选前至少 4 周内临床及影像学稳定，对于后 2 种情况，要求患者不需长期使用皮质类固醇治疗

6.预计生存期≥12 周

7.基线期东部肿瘤协作组（ECOG）评分为 0 或 1

8.受试者有足够的器官和骨髓功能，满足以下实验室检查标准

骨髓功能：中性粒细胞绝对值（ANC）≥1.5×10^9 /L（1500/mm3 ）；血小板（PLT）≥100×10^9 /L（1×105 /mm3 ）（筛选前 14 天内不可接受输全血或使用白细胞、血小板等成分血）

血红蛋白（HGB）≥9.0 g/dL

肝功能：血清总胆红素（T-Bil）≤1.5 倍正常值上限（ULN），吉尔伯特综合征（Gilbert’s syndrome）患者（持续性或复发性高胆红素血症，在没有溶血或肝脏病理证据的情况下表现为非结合胆红素升高）除外；无肝转移患者，天冬氨酸氨基转移酶（AST）和丙氨酸氨基转移酶（ALT）≤2.5 倍 ULN，有肝转移患者，ALT 和 AST≤5 倍 ULN

肾功能：血清肌酐≤1.5 倍 ULN，或肌酐清除率（Ccr）≥60 mL/min（采用Cockcroft-Gault 公式计算 ）

凝血功能：国际标准化比率（INR）≤1.5 倍 ULN，活化部分凝血活酶时间（APTT）≤1.5 倍 ULN

9.研究者判断患者必须从之前的治疗毒性中充分恢复，以下情况除外：a.脱发；b.色素沉着；c.放疗引起的远期毒性，经研究者判断不能恢复；d.铂类引起的 2 级及以下神经毒性（CTCAE V5.0

【患者获益】

1.免费用药治疗

2.采血补贴200元每次，路费补贴每次200元

【报名资料】

1.最近一次治疗的出院记录

2.近期复查ct

3.病理检查结果

【中心地区】

哈尔滨、合肥、洛阳、安阳、新乡、杭州