晚期实体瘤（HPV16阳性，头颈鳞癌）受试者招募

晚期实体瘤（HPV16阳性，头颈鳞癌）受试者招募

（针对 HPV16 阳性，头颈鳞癌等标准治疗失败 / 无标准方案患者）

【入选条件】

如您符合以下全部条件，可考虑报名：

1.年龄 18–75 周岁，性别不限

2.经组织学 / 细胞学确诊为不可手术切除的晚期复发或转移性实体瘤（优先头颈鳞癌，也接受宫颈癌等 HPV16 阳性恶性肿瘤）

3.肿瘤组织 HPV16 DNA 检测结果为阳性

4.标准治疗失败、标准治疗不适用，或现阶段无标准治疗方案

5.ECOG 体力状态评分 0 或 1，且过去 2 周内无恶化

6.预期生存时间≥12 周

7.影像学基线检查时，至少有一处可评估病灶（RECIST 1.1 标准）

8.主要器官功能符合要求：

血液学：中性粒细胞计数≥1.5×10⁹/L，血小板≥100×10⁹/L，血红蛋白≥90 g/L

肝功能：AST/ALT＜3×ULN（肝转移者＜5×ULN），总胆红素＜1.5×ULN

肾功能：肌酐清除率≥45 mL/min 或血清肌酐＜1.5×ULN

凝血功能：PT/INR/APTT 均≤1.5×ULN

心功能：左心室射血分数（LVEF）≥50%

9.有生育能力的男性 / 育龄期女性，同意在研究期间及末次给药后 90 天内采取有效避孕措施；育龄期女性入组前 7 天内血 HCG 检测阴性

【排除条件】

符合以下任一条件者，暂不适合入组：

1.既往使用过 HPV 相关肿瘤治疗性疫苗，或入组前 4 周内使用过活疫苗 / 减毒活疫苗

2.有危及生命的超敏反应史，或对本研究治疗方案成分过敏

3.妊娠或哺乳期女性，或计划在研究期间捐精 / 捐卵

4.存在严重未控制的全身疾病、活动性感染、自身免疫病等，经研究者判断不适合入组

【患者获益】

1.免费用药：研究相关治疗方案免费

2.免费检查：研究所需的影像学、实验室检查等均免费

3.专家随访：由三甲医院专业团队全程跟踪治疗与疗效评估

【报名资料】

1.最近一次出院记录（含完整治疗经过）

2.最近两次 CT/MRI 报告

3.病理报告及 HPV16 检测报告

4.血常规、血生化、出凝血、肿瘤标志物、传染病筛查（乙肝 / 艾滋 / 梅毒）