「胃癌或非小」评估DF203在晚期实体瘤患者中的安全性、耐受性、药代动力学及抗肿瘤疗效的I期临床试验

DF203注射液 晚期实体瘤患者招募（I期临床）

项目名称

评估DF203在晚期实体瘤患者中的安全性、耐受性、药代动力学及抗肿瘤疗效的I期临床试验

【项目分期】

I期

【适应症】

晚期实体瘤（优先招募）

- 胃癌

- 非小细胞肺癌（肺腺癌、肺鳞癌、无驱动基因肺腺癌）

- 其他：肾细胞癌、结直肠癌、胰腺癌、头颈部鳞状细胞癌、三阴性乳腺癌等

【药物名称】

DF203注射液（靶向EGFR、IL-10）

【周期时间】

按研究方案执行，全程专家随访

【治疗方式】

静脉输液

【简要入排】

入选条件

1. 年龄18～75周岁，性别不限

2. 确诊晚期实体瘤，**标准治疗失败、无标准治疗或无法耐受标准治疗**

3. 有至少1个可测量病灶（RECIST 1.1标准）

4. ECOG体力评分0～1分，预期生存期≥12周

5. 器官功能基本正常（血常规、肝肾功能、凝血功能达标）

6. 肿瘤组织**EGFR表达阳性**（可提供既往检测报告）

7. 自愿签署知情同意，能配合完成随访

8. 有生育能力者需同意全程有效避孕

排除条件（符合任一不可入组）

1. 4周内做过大手术、接种过活疫苗或接受过其他试验药

2. 有活动性自身免疫病、间质性肺病、炎性肠病

3. 有症状脑转移、癌性脑膜炎或近期心肌梗死病史

4. 乙肝、丙肝、梅毒、HIV阳性等活动性感染

5. 对DF203或其成分过敏

6. 妊娠、哺乳期女性

7. 研究者判定不适合入组的其他情况

【患者获益】

免费使用DF203注射液

免费完成研究相关检查（CT、血检等）

三甲医院专家全程诊疗、随访

提供36000元补贴（按研究方案发放）

【报名资料】

1. 病历/出院小结（含完整治疗经过）

2. 病理报告

3. 近期CT/MRI影像学报告

4. 既往EGFR检测报告（如有）

5. 近期血常规、肝肾功能、凝血功能报告

【中心地区】

北京、 杭州、郑州、厦门