EGFR、BTK双重靶点靶向药克耐替尼治疗复发难治原发中枢神经系统淋巴瘤、慢性淋巴细胞白血病

EGFR、BTK 双重靶点靶向药**克耐替尼**治疗复发/难治原发中枢神经系统淋巴瘤、慢性淋巴细胞白血病/小淋巴细胞淋巴瘤、套细胞淋巴瘤患者的 I 期临床试验

【项目分期】

I 期

【适应症】

复发/难治性 B 细胞淋巴瘤

1. 原发中枢神经系统淋巴瘤（PCNSL）

2. 慢性淋巴细胞白血病/小淋巴细胞淋巴瘤（CLL/SLL）

3. 套细胞淋巴瘤（MCL）

【药物名称】

克耐替尼（EGFR + BTK 双靶点口服靶向药）

【治疗方式】

口服给药

【简要入排】

入选条件

1. 年龄 ≥ 18 周岁，性别不限

2. 自愿参加，签署知情同意，能配合随访

3. 符合以下任一队列诊断且**复发/难治**：

- **队列1（原发中枢神经系统淋巴瘤）**：病理确诊，≥1线治疗失败，头颅MRI/CT有可测量病灶

- **队列2（CLL/SLL）**：符合 IWCLL2008 诊断，≥1线系统治疗失败，有可测量病灶

- **队列3（套细胞淋巴瘤）**：病理确诊（t(11;14) 或 Cyclin D1 阳性），接受过 1～3线治疗失败，有可测量病灶

4. ECOG 体力评分 0～2 分

5. 预计生存期 ≥ 4 个月

6. 器官功能、血常规、肝肾功能、凝血功能基本达标

7. 有生育能力者同意全程高效避孕

排除条件（任一不适合）

1. 既往用过 **BTK、PI3K、SYK、BCL‑2 抑制剂、CAR‑T、双特异性抗体**

2. 近 4 周内接受过化疗、靶向、放疗、免疫治疗或其他临床试验

3. 有严重心脑血管疾病、无法控制的高血压、近期心梗/中风

4. 有活动性出血、深静脉血栓/肺栓塞、严重胃肠道疾病

5. 活动性感染（HIV、梅毒、活动乙肝/丙肝等）

6. 间质性肺病、肺纤维化、严重感染

7. 妊娠、哺乳期女性

8. 同时使用 CYP3A 强抑制剂/诱导剂

9. 研究者判定不适合入组的其他情况

【患者获益】

免费使用 **克耐替尼** 靶向药

免费研究相关检查、评估、随访

三甲医院专家全程诊疗

【报名资料】

1. 出院小结/病历资料

2. 病理报告、免疫组化、FISH 报告

3. 近期 CT/MRI 报告

4. 血常规、肝肾功能、凝血、传染病筛查

【中心地区】

北京

上海