评价TM471-1胶囊在B细胞非霍奇金淋巴瘤（NHL）患者中的安全性、有效性

评价**TM471-1胶囊**在B细胞非霍奇金淋巴瘤（NHL）患者中的安全性、有效性 I 期临床试验

【项目分期】

I 期

【适应症】

复发或难治性 B 细胞非霍奇金淋巴瘤

- 边缘区淋巴瘤（MZL）

- 慢性淋巴细胞白血病/小淋巴细胞淋巴瘤（CLL/SLL）

- 套细胞淋巴瘤（MCL）

- 滤泡性淋巴瘤（FL）

- 弥漫大 B 细胞淋巴瘤（DLBCL）

- 华氏巨球蛋白血症（WM）

【药物名称】

TM471-1 胶囊（BTK 靶点口服靶向药）

【治疗方式】

口服

入选条件

1. 年龄 ≥ 18 周岁，性别不限

2. 病理确诊为上述 B 细胞非霍奇金淋巴瘤

3. **标准治疗失败或不耐受**：

- DLBCL、FL 至少 ≥ 2 线治疗失败

4. 剂量扩展组要求：**未使用过 BTK 抑制剂**

5. 至少 1 个可测量病灶（结内＞1.5 cm，结外＞1.0 cm）

6. ECOG 体力评分 ≤ 2 分

7. 预期生存期 ≥ 12 周

8. 血常规、肝肾功能、凝血功能基本正常

9. 自愿签署知情同意，能配合随访及骨髓检查

10. 有生育能力者同意全程有效避孕

排除条件（任一不可入组）

1. 伯基特淋巴瘤、母细胞性淋巴瘤、移植后淋巴增殖性疾病

2. 既往接受过异体干细胞移植

3. 近 3 个月内做过 CAR‑T 或自体干细胞移植

4. 对 TM471-1 胶囊成分过敏

5. 近 4 周内接受过化疗、靶向、免疫、放疗或其他临床试验

6. 严重心脑血管疾病、QT 间期延长、心衰、心梗病史

7. 活动性感染：HIV、梅毒、活动性乙肝/丙肝

8. 自身免疫病、中枢侵犯有症状、活动性出血、抗凝治疗中

9. 无法吞服药物、吸收不良

10. 妊娠、哺乳期女性

11. 近 4 周内接种过活疫苗

【患者获益】

免费使用 **TM471-1 胶囊**

免费研究相关检查、评估、随访

三甲医院专家全程诊疗

【报名资料】

1. 出院小结/治疗经过

2. 病理报告、免疫组化报告

3. 近期 CT / 影像学报告

4. 血常规、肝肾功能、凝血、传染病筛查

【中心地区】

北京、郑州、新乡、深圳、海口、福州、南宁、郴州